Was ist Vizarsin?
Vizarsin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als weiße, längliche Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Vizarsin ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Viagra ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Vizarsin angewendet?
Vizarsin wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Vizarsin wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vizarsin angewendet?
Die empfohlene Dosis von Vizarsin beträgt 50 mg, die etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Wenn Vizarsin während einer Mahlzeit eingenommen wird, kann sich seine Wirkung gegenüber dem Fasten verzögern. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg beginnen. Es wird empfohlen, nicht mehr als eine Tablette pro Tag einzunehmen.
Wie arbeitet Vizarsin?
Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) bezeichnet werden. Die Substanz blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise den Gehalt an cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP) senkt. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das eine Entspannung des schwammigen Gewebes des Penis (Kavernenkörper) bewirkt und den Blutfluss in die zuvor genannten Körper ermöglicht, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. Durch Blockierung der cGMP-Reduktion stellt Vizarsin die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.
Welche Studien wurden an Vizarsin durchgeführt?
Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Risiken und Vorteile sind mit Vizarsin verbunden?
Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken gleich sind.
Warum wurde Vizarsin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachgewiesen wurde, dass Vizarsin eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Viagra die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.
Weitere Informationen zu Vizarsin
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin in der gesamten Europäischen Union an Krka, dd, Novo mesto.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vizarsin finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
