Was ist Ledaga - Clormetina und wofür wird es angewendet?
Ledaga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Hautkrebs, das als kutane T-Zell-Mykose fungoides bezeichnet wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clormetina.
Da die Anzahl der Patienten mit diesem Hautkrebs gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Ledaga wurde am 22. Mai 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") ausgewiesen.
Ledaga ist eine "hybride" Medizin. Dies bedeutet, dass es einem "Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysin) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und für den gleichen Zweck verwendet wird. Der Unterschied zwischen Ledaga und Caryolysin besteht darin, dass Ledaga in Gelform erhältlich ist und Caryolysin als Flüssigkeit vor dem Auftragen auf die Haut verdünnt wurde.
Wie wird Ledaga - Clormetina angewendet?
Ledaga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit ausreichender Erfahrung begonnen werden.
Ledaga, das als Gel erhältlich ist, wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen. Es muss mit Vorsicht angewendet werden, um zu vermeiden, dass es mit Bereichen in Berührung kommt, die nicht von der Krankheit betroffen sind. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Patienten Blasen oder offene Wunden entwickeln. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Ledaga - Clormetina?
Der Wirkstoff in Ledaga, Clormetin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als "Alkylierungsmittel" bezeichnet werden. Die Alkylierungsmittel binden bei der Teilung an die DNA der Zellen. Das Ergebnis ist, dass sich Krebszellen nicht teilen können und schließlich sterben.
Welchen Nutzen hat Ledaga - Clormetina in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, aus denen hervorgeht, dass Clormetin, der Wirkstoff von Ledaga, bei der Behandlung von Pilzen der Haut-T-Zell-Mykose wirksam ist.
Darüber hinaus ergab eine Studie mit 260 Patienten, dass Ledaga mindestens so wirksam war wie eine Salbe, die die gleiche Menge an Clormetin enthielt. Die Wirksamkeit der Salbe wurde als mit der des Referenzarzneimittels Caryolysin vergleichbar angesehen. Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des "CAILS" -Scores gemessen, wobei verschiedene Merkmale des Krebses wie Größe und Erscheinungsbild der Hautläsion berücksichtigt wurden. Ledaga war nach mindestens sechsmonatiger Behandlung bei 58% der Patienten (76 von 130 Patienten) wirksam, verglichen mit 48% der Patienten (62 von 130), die Salbe verwendeten.
Welche Risiken sind mit Ledaga - Clormetina verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Hautausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ledaga - Clormetina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Ledaga ein mit Caryolysin vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und eine zufriedenstellende Qualität aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Caryolysin der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ledaga - Clormetina zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ledaga vertreibt, liefert Material, um einen versehentlichen Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden, insbesondere in den Augen sowie in der Nase und im Mund. Dieses Material besteht aus einer versiegelbaren, kindersicheren Plastiktüte zur sicheren Aufbewahrung des Arzneimittels im Kühlschrank und einer Patientenwarnkarte mit Anweisungen zum richtigen Auftragen des Arzneimittels.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ledaga zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Ledaga - Clormetina
Den vollständigen Wortlaut des EPARP von Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Ledaga-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
