Was ist und wofür wird Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin angewendet?
Besponsa ist ein Krebsmedikament zur Behandlung einer Art von Blutkrebs, der B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) betrifft, die als akute lymphoblastische Leukämie (ALL) von Zellvorläufern B bezeichnet wird. Besponsa wird bei Erwachsenen, deren Krebs auftritt, allein angewendet wieder aufgenommen wurde oder nicht auf eine frühere Behandlung angesprochen hat.
Besponsa wird ausschließlich bei Patienten mit "CD22-positivem B-Zell-Vorläufer ALL" angewendet. Dies bedeutet, dass Patienten ein spezifisches Protein (CD22) auf der Oberfläche der weißen Blutkörperchen haben. Bei Patienten mit einer Chromosomenart, die als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird, sollte vor der Anwendung von Besponsa eine Behandlung mit einem Krebsmedikament namens Tyrosinkinaseinhibitor versucht werden.
Da die Zahl der Patienten mit dem B-Zell-Vorläufer ALL gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
esponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin
Wie wird Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin angewendet?
Besponsa wird über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde als Infusion (tropfenweise) in eine Vene verabreicht. Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht. Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder Ihre Dosis reduzieren, wenn der Patient bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hat.
Patienten, bei denen Besponsa gut wirkt, müssen 2 oder 3 Zyklen erhalten. Danach können sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, um das Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung. Patienten, deren Behandlung gut funktioniert, die sich jedoch keiner Stammzelltransplantation unterziehen, können maximal 6 Behandlungszyklen erhalten. Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte Besponsa nach 3 Zyklen abgesetzt werden.
Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin?
Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calyceamicin-Dimethylhydrazid, gebunden ist. Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf Tumor-B-Zellen zu erkennen und daran zu binden. Einmal gebunden, wird das Arzneimittel von der Zelle absorbiert, in der die Caliceamicina aktiv wird, was zu einem Bruch der zellulären DNA führt und somit die Krebszelle tötet.
Welchen Nutzen hat Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin in diesen Studien gezeigt?
Besponsa erwies sich in einer Hauptstudie mit 326 Erwachsenen mit CD22-positivem B-Zell-Vorläufer ALL als wirksamer als andere Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren), die erneut aufgetreten waren oder nicht darauf angesprochen hatten eine frühere Behandlung. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Es wurde angenommen, dass die Patienten geantwortet haben, wenn sie nach der Behandlung keine restlichen Tumor-B-Zellen im Blut und Knochenmark aufwiesen. Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81% (88 von 109) der mit Besponsa behandelten Patienten nach mindestens zwei Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit 29% (32 von 109) der mit Besponsa behandelten Patienten andere Chemotherapie. Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, könnten einer Stammzelltransplantation unterzogen werden.
Welches Risiko ist mit Besponsa - Inotuzumab ozogamicin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Besponsa (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl im Blut), Neutropenie und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Infektion, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Blutungen, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, fiebrige Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die mit Fieber einhergehen), Bauchschmerzen, erhöhte Spiegel von Leberenzymen, die als Transaminasen und Gamma bezeichnet werden -Glutamyltransferase und Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinspiegel im Blut, ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen).
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, fieberhafte Neutropenie, Blutungen, Bauchschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venös-okklusive Lebererkrankungen / sinusförmiges Obstruktionssyndrom (VOD / SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Besponsa darf nicht bei Patienten mit VOD / SOS, schwerem VOD / SOS oder anderen schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Die vollständige Auflistung der mit Besponsa gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten begrenzt sind, obwohl in letzter Zeit Fortschritte bei der Behandlung des B-Zell-Vorläufers ALL zu verzeichnen waren. Die Hauptstudie zeigte, dass Besponsa besser als andere häufig verwendete Chemotherapeutika war, da es bei Patienten eine Reaktion hervorrief und es ihnen ermöglichte, sich einer kurativen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
In Bezug auf die Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen von Besponsa denen anderer Chemotherapeutika und können im Allgemeinen mit einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Besponsa - Inotuzumab Ozogamicin
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Besponsa ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Besponsa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Besponsa-Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
