Was ist ein Generikum?
Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Arzneimittel (dem sogenannten "Referenzarzneimittel") ähnlich ist. Ein Generikum enthält die gleiche Menge an Wirkstoff (oder Wirkstoff) wie das Referenzarzneimittel. Generika und Referenzarzneimittel werden gleichzeitig verwendet
Dosierung zur Behandlung der gleichen Krankheit und sind ebenso sicher und wirksam.
Der Name, das Aussehen (wie Farbe oder Form) und die Verpackung des Generikums unterscheiden sich von denen des Referenzarzneimittels. Darüber hinaus kann das Generikum verschiedene inaktive Inhaltsstoffe enthalten. Wie bei allen Arzneimitteln müssen diese Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett und in der Packungsbeilage des Arzneimittels angegeben sein, wenn für einen der inaktiven Bestandteile besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollen.
Wie ist ein Generikum zugelassen?
Ein Generikum muss, wie alle Arzneimittel, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, bevor es vermarktet werden kann. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Regulierungsbehörde wie die EMEA eine wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Für innovative Arzneimittel ist in der Drogengesetzgebung ein Zeitraum vorgesehen, in dem der Datenschutz gewährleistet ist. Nach Ablauf dieser Frist kann das Pharmaunternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums stellen.
Wie wird ein Generikum bewertet?
Da das Referenzarzneimittel bereits seit mehreren Jahren zugelassen ist, liegen zu diesem Thema bereits Informationen vor, so dass keine neuen Informationen erforderlich sind. Die Gesetzgebung legt fest, welche Tests durchgeführt werden sollten, um zu zeigen, dass das Generikum genauso sicher und wirksam ist wie das Referenzarzneimittel. In den meisten Fällen reichen die Angaben einer Bioäquivalenzstudie aus. Die Bioäquivalenzstudie ist eine Studie, die zeigen soll, dass die Menge des im menschlichen Körper vorhandenen Wirkstoffs gleich ist, unabhängig davon, ob man das Generikum oder das Referenzarzneimittel einnimmt.
Generika werden nach denselben Qualitätsstandards hergestellt, die auch für alle anderen Arzneimittel gelten.
Darüber hinaus führen die Aufsichtsbehörden wie bei allen anderen Arzneimitteln regelmäßige Kontrollen vor Ort oder an den Produktionsstandorten durch.
Wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Die Sicherheit aller Arzneimittel, einschließlich Generika, wird auch nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht. Jedes Unternehmen muss ein System einrichten, um die Sicherheit der von ihm in Verkehr gebrachten Produkte zu überwachen. Auch die Aufsichtsbehörden können dieses Überwachungssystem überprüfen. Im Allgemeinen sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen auch für das Generikum getroffen werden, wenn bei der Einnahme des Referenzarzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
