Was ist Yervoy - Ipilimumab?
Yervoy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ipilimumab enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Yervoy - Ipilimumab angewendet?
Yervoy ist für die Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (eine Art von Hautkrebs, der mit Zellen, den sogenannten Melanozyten, assoziiert ist) indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Yervoy - Ipilimumab angewendet?
Die Behandlung mit Yervoy muss von Fachärzten mit Erfahrung in der Krebsbehandlung begonnen und befolgt werden.
Der Arzt muss vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Leber- und Schilddrüsenfunktion des Patienten zu überprüfen.
Yervoy wird als 90-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Der Patient erhält insgesamt vier Dosen im Abstand von drei Wochen zwischen den einzelnen Dosen. Die empfohlene Dosis für jede Infusion beträgt 3 mg / kg Körpergewicht.
Wie wirkt Yervoy - Ipilimumab?
Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in einigen Körperzellen erkennt und an diese bindet.
Ipilimumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens CTLA-4 zu binden, das auf der Oberfläche von T-Zellen (einer Art weißer Blutkörperchen) vorhanden ist und dessen Aktivität blockiert. Das CTLA-4-Protein hemmt die Aktivität von T-Zellen. Ipilimumab ermöglicht durch Blockierung von CTLA-4 die Aktivierung und Diffusion von T-Zellen, die nach vorheriger Therapie im Körper verbliebene Tumorzellen infiltrieren und zerstören.
Welche Studien wurden mit Yervoy - Ipilimumab durchgeführt?
Die Wirkungen von Yervoy wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Eine Hauptstudie wurde mit 676 Patienten durchgeführt, denen Yervoy, ein experimentelles Arzneimittel mit der Bezeichnung "gp100" oder eine Kombination aus Yervoy und gp100 verabreicht wurde. Alle Patienten waren zuvor wegen fortgeschrittenem Melanom behandelt worden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Dauer ihres Lebens).
Welchen Nutzen hat Yervoy - Ipilimumab in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Yervoy das Gesamtüberleben verbessert. Patienten, die mit Yervoy oder in Kombinationstherapie behandelt wurden, überlebten etwa 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei einer gp100-Monotherapie.
Welches Risiko ist mit Yervoy - Ipilimumab verbunden?
Yervoy ist normalerweise mit Nebenwirkungen aufgrund übermäßiger Aktivität des Immunsystems verbunden, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündungen. Die meisten Nebenwirkungen hören mit einer angemessenen Therapie oder dem Absetzen der Behandlung mit Yervoy auf. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Patienten auftreten, sind Durchfall, Hautrötung, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Yervoy darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ipilimumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Yervoy - Ipilimumab zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Yervoy nachweislich das Überleben in einer Situation verbessert, in der die Gesamtüberlebensraten niedrig sind. In Bezug auf die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren die häufigsten leicht bis mittelschwer. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Yervoy - Ipilimumab ergriffen?
Das Unternehmen, das Yervoy herstellt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel verschreiben können, und alle Patienten eine Packungsbeilage mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels erhalten, unter anderem im Hinblick auf die unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Hyperaktivität des Immunsystems. Die Patienten erhalten von ihrem Arzt auch eine Warnkarte mit einer Zusammenfassung der wesentlichen Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Yervoy - Ipilimumab
Am 13.07.2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yervoy in der gesamten Europäischen Union.
Wenn Sie weitere Informationen zur Yervoy-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.
