Was ist Rebetol?
Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält. Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Rebetol angewendet?
Rebetol ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern ab drei Jahren mit Hepatitis C (Lebererkrankung durch Hepatitis-C-Virus-Infektion) chronischen Typs (langwierig). Rebetol sollte niemals allein angewendet werden (Monotherapie), sondern ausschließlich in Kombination mit einem Interferon (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis).
Bei Erwachsenen kann Rebetol bei naiven Patienten (die noch nie behandelt wurden) oder bei Patienten angewendet werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit einer beliebigen Art von Interferon alpha mit oder ohne Ribavirin keine Wirkung hatte. Rebetol wird in Kombination mit Interferon alfa-2b und Peginterferon alfa-2b (auch bei erwachsenen Patienten mit HIV, humanem Immundefizienzvirus) angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen darf Rebetol nur bei naiven Patienten ohne HIV-Infektion und nur in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rebetol angewendet?
Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Dosis von Rebetol hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und reicht von drei bis sieben Kapseln pro Tag bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 47 kg. Bei Patienten mit geringerem Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen in einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag angewendet. Rebetol sollte täglich zu den Mahlzeiten in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann von 24 Wochen bis zu einem Jahr variieren. Bei Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Rebetol?
Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Klasse der "Nukleosidanaloga" gehört. Rebetol wurde entwickelt, um die Produktion oder Wirkung von viraler DNA und RNA zu stören, die zum Überleben und zur Vermehrung von Viren erforderlich sind. Rebetol allein (allein) ist bei der Beseitigung des Hepatitis-C-Virus aus dem Körper unwirksam.
Welche Studien wurden mit Rebetol durchgeführt?
Bei Erwachsenen wurde die Anwendung von Rebetol bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit Behandlungserfahrung getestet:
- Bei nicht vorbehandelten Patienten wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b an 1.744 Patienten und in Kombination mit Peginterferon alfa-2b an 1.580 Patienten getestet. Darüber hinaus untersuchten zwei Studien die Anwendung von Rebetol in Kombination mit beiden Arten von Interferon bei 507 Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion;
- Bei Patienten mit Erfahrungen mit der Rebetol-Behandlung wurde in Kombination mit Interferon alfa-2b bei 345 Patienten ein Rückfall (dessen Krankheit erneut aufgetreten war) nach einem nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Spiegel nach einem vorhergehenden Zyklus festgestellt von Interferon allein verabreicht;
- Rebetol wurde auch in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei 1 354 Patienten getestet, die nicht auf die vorherige Behandlung mit Interferon und Ribavirin angesprochen hatten. Diese Studie umfasste Patienten, die nicht auf die vorherige Behandlung angesprochen hatten, und Patienten, die einen Rückfall erlitten hatten.
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 16 Jahren wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b an 70 nicht vorbehandelten Patienten untersucht.
In den meisten Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Virusmenge im Blut vor und nach 24 oder 48 Wochen Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung (24 Wochen später). Einige Studien haben auch Anzeichen einer Verbesserung der Lebererkrankungen untersucht.
Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b wirksamer als Interferon alfa-2b allein: Beim Kontrollbesuch (48 Wochen) wurde bei 41% der Probanden ein Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung festgestellt im Vergleich zu 16% der Patienten, die nur Interferon alfa-2b eingenommen hatten. Die Wirksamkeit von Rebetol war in Kombination mit Peginterferon alfa-2b höher als in Kombination mit Interferon alfa-2b. Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war auch bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion wirksam.
Bei rezidivierenden Patienten nach vorheriger Behandlung mit Interferon lagen die Ansprechraten unter der Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b bei 37% und unter Interferon alfa-2b allein bei 4%.
In der Studie mit Patienten, die nicht auf eine vorherige Kombinationsbehandlung angesprochen hatten, sprach ungefähr ein Fünftel der Patienten auf die neue Behandlung mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b an.
Bei Kindern und Jugendlichen sprachen 49% der Patienten nach 48 Wochen auf Rebetol in Verbindung mit Interferon alfa-2b an.
Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b (im Allgemeinen bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen, Pharyngitis (Halsschmerzen), Anämie (verringerte Anzahl) rote Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen, Infektionsbekämpfung), Hypothyreose (unzureichende Schilddrüsenaktivität), Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Angstzustände, reduzierter Speichelfluss, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Konzentration, Husten, Atemnot, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schmerzen im Bewegungsapparat (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Entzündung, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Symptome Fluens, Asthenie (Schwäche), Unwohlsein, Reizbarkeit, Gewichtsverlust und verringerte Wachstumsrate. Die vollständige Auflistung aller mit Rebetol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rebetol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Rebetol darf nicht angewendet werden bei:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
- Patienten, die an bestimmten Blutveränderungen leiden, die sich auf Hämoglobin auswirken (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im ganzen Körper transportiert);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Störungen des Immunsystems oder die Medikamente einnehmen, die die Aktivität des Immunsystems verringern;
- Kinder und Jugendliche mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere schweren Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen.
Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Da die Behandlung mit Rebetol in Verbindung mit Interferon alfa Nebenwirkungen wie Depressionen hervorrufen kann, sollten die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Warum wurde Rebetol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol für die Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion im Rahmen einer kombinierten Therapie mit Peginterferon alfa-2b gegenüber den Risiken überwiegt (Erwachsene), einschließlich therapienaiver Patienten mit klinisch stabiler HIV-Koinfektion oder Interferon alfa-2b (Erwachsene, Kinder ab drei Jahren und Jugendliche). Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol.
Weitere Informationen zu Rebetol:
Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 und am 7. Mai 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie hier
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
