Was ist Evarrest und wofür wird es angewendet?
Evarrest ist ein Produkt, das bei Erwachsenen während der Operation zur Blutstillung angewendet wird, während die Standardmethoden zur Blutstillung unzureichend sind. Es besteht aus resorbierbarem Material, das einseitig mit zwei Wirkstoffen ( Fibrinogen und Thrombin ) beschichtet ist, und ist als 10, 2 cm x 10, 2 cm große Versiegelungsmatrix erhältlich. Während des Verfahrens werden die Matrizen entsprechend der Größe und Form geschnitten, die zum Versiegeln des Blutungsbereichs erforderlich sind.
Wie wird Evarrest angewendet?
Evarrest sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die die zu verwendende Menge anhand der Größe und Lage des Blutungsbereichs beurteilen. Es sollte nur eine einzige Schicht aufgetragen werden, die 1-2 cm über dem umgebenden nicht blutenden Gewebe liegt. Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation nicht entfernt werden muss. Das Material wird über ca. 8 Wochen vom Körper aufgenommen. Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Einheiten zurückgelassen werden, da bei größeren Mengen nicht genügend Erfahrung gesammelt wurde.
Wie funktioniert Evarrest?
Die Wirkstoffe von Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin teilt Fibrinogen in kleinere Einheiten, die Fibrine genannt werden, die sich anschließend zu Gerinnseln aggregieren. Wenn während der Operation eine Evarrest-Matrix auf eine Blutungsstelle aufgetragen wird, löst Feuchtigkeit die Reaktion zwischen den beiden Wirkstoffen aus und führt zu einer raschen Gerinnselbildung. Die Gerinnsel lassen die Matrix fester am Gewebe haften und helfen, die Blutung zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Evarrest in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Evarrest bei der Blutstillung während der Operation wirksam ist: Bei den meisten Patienten hörte die Blutung innerhalb von 4 Minuten auf. In einer Studie wurde Evarrest mit einem anderen Produkt, Surgicel, bei Patienten verglichen, die sich einer Bauch-, Brust- und Beckenoperation unterzogen. Bei 98% (59 von 60) der mit Evarrest behandelten Patienten hörte die Blutung innerhalb von 4 Minuten auf (ohne erneutes Auftreten von Blutungen während eines 6-minütigen Beobachtungszeitraums); Dieses Ergebnis wurde bei 53% der mit Surgicel behandelten Patienten beobachtet (16 von 30). In zwei Studien wurde Evarrest mit häufig verwendeten chirurgischen Techniken verglichen, die als Standard angesehen wurden. In einer Studie mit Patienten, die sich einer Bauch-, Brust- und Beckenoperation unterzogen, kam es bei 84% (50 von 59) der mit Evarrest behandelten Patienten zu einer Blutstillung innerhalb von 4 Minuten, verglichen mit 31% (10 von 32) der behandelten Patienten mit der Standardtechnik. Ähnliche Ergebnisse ergaben sich aus einer Studie an Patienten, bei denen eine Leberoperation durchgeführt wurde: Bei 83% (33 von 40) der mit Evarrest behandelten Patienten kam es innerhalb von 4 Minuten zu einer Blutstillung, verglichen mit 30% (13 von 44). der mit der Standardtechnik behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Evarrest verbunden?
Komplikationen, die bei mit Evarrest behandelten Patienten auftreten, hängen im Allgemeinen mit dem chirurgischen Eingriff und früheren Erkrankungen zusammen und umfassen postoperative Blutungen und erhöhte Fibrinogenspiegel im Blut. Die vollständige Auflistung aller mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Evarrest darf nicht zur Reparatur von Läsionen der Wände großer Blutgefäße verwendet werden, es darf nicht innerhalb der Blutgefäße angewendet werden und darf nicht in geschlossenen Räumen (z. B. Öffnungen in den Knochen) verwendet werden. Darüber hinaus darf es nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Teilen angewendet werden.
Warum wurde Evarrest zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Evarrest nachweislich wirksam gegen Blutungen während der Operation ist und eine geeignete Alternative zu anderen Produkten und Techniken darstellen könnte. Komplikationen, die in den mit Evarrest durchgeführten Studien beobachtet wurden, waren im Allgemeinen auf den chirurgischen Eingriff und frühere Umstände zurückzuführen, obwohl an den Stellen, an denen Evarrest-Matrizen angewendet wurden, erneut Blutungen beobachtet wurden. Evarrest sollte daher nur angewendet werden, wenn die Standardmethoden zur Blutungskontrolle unzureichend sind.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Informationen werden für Evarrest noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt von Evarrest aufgenommen, einschließlich der geeigneten Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Evarrest
Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Evarrest ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013
