Was ist Resolor?
Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 1 mg und rosa: 2 mg).
Wofür wird Resolor angewendet?
Resolor wird zur Behandlung der Symptome einer chronischen (langfristigen) Verstopfung bei Frauen angewendet, deren Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang stimulieren) keine ausreichende Linderung bewirken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Resolor angewendet?
Die empfohlene Resolor-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich. Frauen über 65 sollten zunächst einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnehmen. Die Behandlung kann bei Bedarf einmal täglich auf 2 mg erhöht werden.
Resolor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wie funktioniert Resolor?
Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein "5-HT4-Rezeptoragonist". Dies bedeutet, dass es als eine körpereigene Substanz namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch Serotonin genannt) wirkt und an die gleichen Rezeptoren im Darm bindet, die als "5-HT4-Rezeptoren" bezeichnet werden. Wenn 5HT an diese Rezeptoren bindet, stimuliert es normalerweise die Bewegungen im Darm. Wenn Prucaloprid diese Rezeptoren bindet und stimuliert, verstärkt es diese Bewegung und ermöglicht es dem Darm, sich schneller zu entleeren.
Welche Studien wurden zu Resolor durchgeführt?
Die Wirkungen von Resolor wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, von denen 88% Frauen waren, wurde Resolor (2 oder 4 mg einmal täglich) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten hatten nicht gut genug auf frühere Behandlungen mit Abführmitteln angesprochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von 12 Wochen mindestens dreimal ohne Abführmittel ihren Darm geleert hatten.
Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?
Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von 12 Wochen entleerten 24% (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche ihren Darm, verglichen mit 11% der Patienten (73 von 645), die Resolor 2 mg einnahmen das Placebo. Das Ergebnis von Patienten, die Resolor in der höchsten Dosis von 4 mg einnahmen, war ähnlich dem von Patienten, die die 2 mg-Dosis einnahmen.
Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Resolor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Resolor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Prucaloprid oder einen anderen Inhaltsstoff sind. Es sollte nicht bei Patienten mit Nierenproblemen während der Dialyse angewendet werden (eine Blutreinigungsmethode). Es darf auch nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die zu Ulzerationen und Blutungen führt) sowie bei Megacolon und toxischem Megarektum (sehr schwerwiegende Komplikation von Kolitis).
Warum wurde Resolor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass fast alle Patienten in der Hauptstudie Frauen waren und dass neue Informationen erforderlich sind, um die Wirkungsweise des Arzneimittels beim Menschen zu verstehen. Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor bei der Behandlung von Symptomen chronischer Verstopfung bei Frauen, die durch Abführmittel nicht ausreichend gelindert werden, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor zu erteilen.
Weitere Informationen zu Resolor:
Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission der Movetis NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
