EPREX ® ist ein Medikament auf der Basis von Epoetin Alpha.
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antianämische Hormone und verwandte Substanzen.
IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen
Indikationen EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® wird als Spezialbehandlung bei Patienten angewendet, die sich einer Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom unterziehen oder einem Transfusionsrisiko ausgesetzt sind, um die Notwendigkeit von Transfusionen zu verringern.
EPREX ® kann auch bei Patienten mit mittelschwerer bis nicht-Eisenmangelanämie, bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, wenn die Blutversorgung unzureichend ist oder die therapeutische Nachfrage nach Transfusionen signifikant ansteigt.
Ebenso kann EPREX ® bei Patienten angewendet werden, die sich einer größeren Operation unterziehen und bei denen ein erheblicher Blutverlust zu erwarten ist.
Wirkmechanismus EPREX ® Epoetin alfa
Epoetin alfa, das subkutan über EPREX ® verabreicht wird, erreicht nach etwa 12 bis 18 Stunden die höchsten Plasmakonzentrationen mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von 20% und verbleibt etwa 24 Stunden im Kreislauf.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften der intravenösen Verabreichung sind deutlich unterschiedlich, mit einer Halbwertszeit von Epoetin alfa von etwa 4 Stunden, einer erhöhten Bioverfügbarkeit und maximalen Plasmakonzentrationen, die in viel kürzeren Zeitintervallen beobachtet werden.
Epoetin alfa ist ein durch Genrekombinationstechniken gewonnenes Glykoprotein, das das endogene Hormon Erythropoietin perfekt widerspiegelt und strukturiert. Letzteres - mit seinen 165 Aminosäuren und dem verbleibenden Glucid-Anteil, der hauptsächlich in der Niere, aber teilweise auch im Gehirn und in der fetalen Leber produziert wird - wirkt auf Knochenmarksebene, stimuliert den Mitoseprozess und hemmt den apoptotischen der erythroiden Vorläufer. Gewährleistung eines signifikanten Anstiegs der Erythrozyten-Differenzierung, daher des Hämatokrits. Die Hauptwirkung von Erythropoetin besteht daher in der Unterstützung der Produktion roter Blutkörperchen und der Verbesserung der Sauerstoffkapazität von Blut und Gewebe.
Jüngste Studien versuchen jedoch, die möglichen Nebenwirkungen dieser exogenen Hormone zu charakterisieren, da Rezeptoren für Erythropoetin auch auf Tumor- und Gehirnzellen exprimiert werden. Obwohl die erhaltenen Daten statistisch noch nicht signifikant sind, scheint es, dass eine hochdosierte Erythropoetin-Therapie die Mortalität bei Krebspatienten erhöhen und Wirkungen ausüben kann, die für das Zentralnervensystem noch nicht vollständig charakterisiert sind.
Diese Daten unterstreichen daher die Bedeutung der Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Verschreibung und Einnahme von Arzneimitteln wie EPREX ®
Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit
EPOETIN ALFA BEI ANÄMISCHEN PATIENTEN, DIE DER CHEMOTHERAPIE UNTERLIEGEN
Chronische Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Einer der entscheidenden Mechanismen, die dieses Gefühl beeinflussen, ist Anämie. Aus diesem Grund versuchten wir zu verstehen, wie Epoetin alfa bei 1379 Patienten mit Hodgkin-Lymphom während einer Chemotherapie mit relativer Anämie ihr Schicksal beeinflussen könnte. Die Studie zeigt, dass die Einnahme von 40.000 IE pro Woche eine deutliche Verbesserung des Hämoglobinspiegels garantiert, die den Bedarf an Transfusionen verringert, das Ermüdungsgefühl jedoch nicht beeinträchtigt.
2. REKOMBINATION VON ERITROPOIETINBEHANDLUNG UND MORTALITÄT
Eine Studie mit enormen Auswirkungen zeigt, wie die Mortalität von Krebspatienten und verwandten Anämien, die mit rekombinanten Erythropoetin-Analoga behandelt werden, signifikant ansteigen kann. Diese an ca. 14.000 Patienten durchgeführten Arbeiten bekräftigen die Bedeutung der Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Einnahme von Epoetin.
3. EPOETINALPHA UND LEBENSQUALITÄT VON PAZEINTE IN DER CHEMOTHERAPIE
Obwohl die durch die Tumorpathologie und die damit verbundene Chemotherapie bedingte Anämie die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen und zu chronischer Müdigkeit führen kann, garantierte die Korrektur dieses Faktors durch die Verwendung von Epoetin alfa keine Verbesserung der Lebensqualität Lebensqualität gemessen mit der FACT-An-Messskala (Funktionsbewertung der Krebstherapie-Anemina).
Art der Anwendung und Dosierung
EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml Fläschchen; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 IE / 1 ml Epoetin alfa : Für solche Spezialtherapien kann keine für alle gültige Standarddosis festgelegt werden.
Das therapeutische Verfahren, die Dauer, die Dosierung und der Verabreichungsweg der Therapie müssen vom Facharzt auf der Grundlage der Art und des Schweregrads der Pathologie, des Gesundheitszustands des Patienten, der gesetzten therapeutischen Ziele und des Fortschritts formuliert werden der Therapie.
IN JEDEM FALL IST VOR DER EINNAHME VON EPREX ® Epoetin alfa DIE ANFORDERUNG UND ÜBERPRÜFUNG IHRES ARZTES ERFORDERLICH.
Warnhinweise EPREX ® Epoetin alfa
Vor Beginn der Behandlung mit EPREX ® muss sichergestellt werden, dass das anämische Bild (Hb unter 13 g / dl) nicht durch einen Eisenmangel gekennzeichnet ist. Dieses Element sollte während der Behandlung mit Epoetin alfa oral (200/300 mg pro Tag) verabreicht werden, um den Erythrodifferenzierungsprozess wirksam zu halten.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobinrate ständig überwacht werden, um die Therapie optimal anzupassen, während bei Patienten mit Bluthochdruck eine routinemäßige Blutdruckkontrolle erforderlich ist. Schließlich sollte die Hypothese einer unterstützenden blutdrucksenkenden Therapie nach der Einnahme von EPREX ® in Betracht gezogen werden
Die subkutane Verabreichung von Epoetin alfa wurde selten von der Produktion von Antiepoetin-Antikörpern begleitet, was die Therapie völlig unwirksam machen und zu einer raschen Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten führen kann. In diesen Fällen ist es ratsam, das Vorhandensein anderer Ursachen für eine Anämie festzustellen und die Verabreichung von Epoetin jeglicher Art zu vermeiden, um mögliche Kreuzreaktionen zu verringern.
In mehreren Studien wurde die Epoetin-Alfa-Therapie mit einer Zunahme thrombotischer Ereignisse in Verbindung gebracht, die für den Krebspatienten von besonderer Bedeutung sind. In diesem Zusammenhang ist es ratsam, vor der Einnahme von EPREX ® die Gefäßsituation zu überwachen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie sorgfältig abzuwägen.
Erythropoetin ist ein wichtiger Wachstumsfaktor, und seine Rezeptoren wurden auch auf der Oberfläche von Tumorzellen beobachtet. Das Vorhandensein dieser Rezeptoren könnte einen möglichen Risikofaktor für Krebspatienten darstellen, die einer der Hauptanwender der EPREX ® -Therapie sind
Epoetin alfa beeinträchtigt nicht die normale Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft und Stillzeit
An Versuchsmodellen durchgeführte Studien haben gezeigt, dass nach Gabe von Epoetin alfa während der Schwangerschaft potenzielle toxische Wirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion und die Gesundheit des Fötus vorliegen.
Angesichts dieser Studien und angesichts des Fehlens klinischer Studien am Menschen ist die Einnahme von EPREX ® sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit kontraindiziert.
Wechselwirkungen
Derzeit sind keine Wechselwirkungen zwischen Epoetin alfa und anderen Wirkstoffen bekannt, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen oder die normalen pharmakokinetischen Eigenschaften von EPREX ® verändern könnten
Das einzige Medikament, das möglicherweise von der gleichzeitigen Anwendung von Epoetin alfa betroffen sein könnte, ist Ciclosporin, für das es angebracht wäre, die Blutkonzentrationen zu überwachen.
Gegenanzeigen EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile, bei reiner Aplasie der nach Einnahme von Epoetin jeglicher Art entstandenen Zellen der roten Reihe und bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. koronare, arterielle oder zerebrale Gefäßstörungen.
Angesichts des Thromboserisikos sollte EPREX ® nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine ausreichende antithrombotische Prophylaxe angewendet werden kann.
Nebenwirkungen - Nebenwirkungen
Die Behandlung mit Epoetin alfa, im Allgemeinen jedoch mit den meisten rekombinanten Erythropoietinen, setzt den Patienten besonderen Risiken aus, die vor der Verabreichung dieses Arzneimittels unbedingt berücksichtigt werden müssen.
Die Einnahme von EPREX ® im Frühstadium wird von klinisch unbedeutenden Ereignissen wie Hautausschlag, Kopfschmerzen, weitverbreiteten Schmerzen, Schwindel und Asthenie begleitet, die leicht zurückgehen.
Wichtiger sind jedoch die möglichen hämodynamischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen, die zwar seltener, aber deutlich gefährlicher sein können. Thrombozytose, Thrombose, vorübergehende ischämische Ereignisse, Embolien, Aneurysmen, reine Aplasie der roten Blutkörperchen und Bluthochdruck sind die häufigsten und klinisch sehr wichtigen Nebenwirkungen.
Aufzeichnungen
EPREX ® darf nur auf ärztliche Verschreibung (Nephrologe, Internist, Hämatologe, Onkologe, Anästhesist, Bluttransfusionsarzt, Kinderarzt, Chirurg) verkauft werden.
Die Verwendung von EPREX ® im Sport, ohne dass ein wirklicher therapeutischer Bedarf besteht, stellt DOPING dar, das nicht nur eine unlautere sportliche Praxis darstellt und vom Gesetz bestraft wird, sondern den Athleten ernsthaften Risiken für die Gesundheit von Personen aussetzt eigene Gesundheit.
