Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?
Pemetrexed Sandoz ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von zwei Arten von Lungenkrebs:
- Malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenschleimhaut, der normalerweise durch Asbest verursacht wird), bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Tumor nicht auftreten kann chirurgisch entfernt;
- fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs des als "nicht-Plattenepithelkarzinom" bekannten Typs, bei dem das Arzneimittel in Kombination mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder als Monotherapie bei zuvor einer Krebsbehandlung unterzogenen Patienten angewendet wird . Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Pemetrexed Sandoz ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Pemetrexed Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Alimta ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Pemetrexed Sandoz enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wie wird Pemetrexed Sandoz angewendet?
Pemetrexed Sandoz ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Patienten) und wird alle drei Wochen mit einer 10-minütigen Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Pemetrexed Sandoz zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten die Patienten vor oder nach der Einnahme der Cisplatin-Dosis ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeiten (zur Vorbeugung von Dehydration) einnehmen.
Bei Patienten mit hämatologischen Zählungsstörungen oder bei Patienten, die über bestimmte andere Nebenwirkungen berichten, sollte die Behandlung verzögert oder ausgesetzt oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Pemetrexed Sandoz?
Der Wirkstoff in Pemetrexed Sandoz, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende aktive Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Im Pemetrexed-Organismus wird es in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (den Bestandteilen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die Bildung von DNA und RNA und verhindert, dass sich Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Folglich gibt es in den Tumorzellen höhere Konzentrationen als in der aktiven Form des Arzneimittels und seine Wirkung ist länger anhaltend. Die Teilung von Krebszellen ist daher begrenzt, während normale Zellen nur minimal betroffen sind.
Wie wurde Pemetrexed Sandoz untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Pemetrexed Sandoz ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Pemetrexed Sandoz?
Da es sich bei Pemetrexed Sandoz um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Pemetrexed Sandoz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Pemetrexed Sandoz gemäß den EU-Anforderungen mit Alimta vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Alimta die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung von Pemetrexed Sandoz in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Sandoz ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Pemetrexed Sandoz
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar
