Wofür wird Gazyvaro - obinutuzumab angewendet?
Gazyvaro ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Obinutuzumab enthält . Es wird in Kombination mit Chlorambucil (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (LLC) angewendet. CLL ist eine Krebserkrankung der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. Gazyvaro wird bei Patienten mit CLL angewendet, die gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, die sie für eine Therapie mit einem Arzneimittel namens "Fludarabin" ungeeignet machen. Da die Zahl der CLL-Patienten gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Wie wird Gazyvaro - obinutuzumab angewendet?
Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss unter sorgfältiger Aufsicht eines erfahrenen Arztes in einer Einrichtung mit geeigneten Geräten zur Behandlung schwerwiegender Nebenwirkungen durchgeführt werden. Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) für einige Stunden erhältlich. Die Behandlung mit Gazyvaro umfasst sechs Zyklen von jeweils 28 Tagen. Tag 1 des ersten Zyklus wird über einen Zeitraum von vier Stunden unter sorgfältiger Überwachung eines Arztes bei infusionsbedingten Reaktionen mit einer Dosis von 100 mg infundiert. Am Tag 2 wird eine Dosis von 900 mg verabreicht; Wenn jedoch nach der Verabreichung der ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten, kann diese zweite Dosis am selben Tag wie die erste verabreicht werden. Anschließend wird an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus eine Dosis von 1.000 mg verabreicht. In den verbleibenden 5 Zyklen wird die Dosis von 1.000 mg nur an Tag 1 verabreicht. Die Patienten erhalten auch andere Arzneimittel, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen und anderen Nebenwirkungen zu verringern. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Gazyvaro - obinutuzumab?
Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um eine Art Protein handelt, das zur Erkennung und Bindung des CD20-Proteins dient, das auf der Oberfläche aller B-Lymphozyten vorhanden ist. Ersetzen der normalen Zellen des Rückenmarks (der Stelle, an der sich Blutzellen bilden) und die nicht richtig funktionieren. Durch die Bindung an das CD20-Protein, das auf den B-Lymphozyten von CLL-Patienten vorhanden ist, verursacht Obinutuzumab den Tod dieser abnormalen Lymphozyten. Der in Gazyvaro vorhandene monoklonale Antikörper wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Das heißt, er wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es ihnen ermöglicht, den Antikörper zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Gazyvaro-obinutuzumab in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Gazyvaro das Fortschreiten der CLL bei zuvor unbehandelten Patienten, die unter anderen Erkrankungen leiden und daher nicht für die Fludarabin-Therapie geeignet sind, signifikant verzögert. In einer Hauptstudie mit 781 Patienten lebten die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelten Personen im Durchschnitt signifikant länger ohne Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung als die mit Chlorambucil allein behandelten Patienten (bzw. 26, 7 Monate gegenüber 11 Monaten). 1 Monate). In ähnlicher Weise lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, signifikant länger ohne Fortschreiten der Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab (einem anderen monoklonalen Antikörper) und Chlorambucil behandelt wurden (durchschnittlich 26, 7 Monate im Vergleich zu 15, 2 Monaten).
Welches Risiko ist mit Gazyvaro - obinutuzumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost und niedriger Blutdruck), Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), Durchfall und Pyrexie (Fieber). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund des Abbaus von Krebszellen), Herzprobleme und in sehr seltenen Fällen eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML, eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zu schweren Behinderungen oder zum Tod führt). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Gazyvaro-obinutuzumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLL-Patienten vor dem Fortschreiten der Erkrankung eindeutig nachgewiesen werden konnte. Aus Sicherheitsgründen wurde das Toxizitätsprofil in Bezug auf den erbrachten Nutzen als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Gazyvaro - obinutuzumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gazyvaro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gazyvaro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Angaben zu Gazyvaro - obinutuzumab
Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Gazyvaro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
