Wofür wird Keytruda - Pembrolizumab angewendet?
Keytruda ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Art von Hautkrebs), das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab
Wie wird Keytruda - Pembrolizumab angewendet?
Die Behandlung mit Keytruda sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Facharzt begonnen und befolgt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Keytruda ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich. Die Infusion wird in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 30 Minuten alle drei Wochen verabreicht. Im Falle des Auftretens bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Verabreichung der Dosen zu verschieben oder, abhängig von der Schwere der Auswirkungen, die Behandlung zu unterbrechen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder unbehandelbare Nebenwirkungen auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Keytruda - Pembrolizumab?
Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der dazu dient, eine bestimmte Struktur zu erkennen und an diese zu binden, die als Antigen bezeichnet wird und in bestimmten Körperzellen vorkommt.
Pembrolizumab wurde entwickelt, um einen Rezeptor namens "Programmierter Zelltod 1" (PD-1) zu binden und zu blockieren, der die Aktivität einiger Zellen des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), genannt "T-Zellen", aufhebt. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass dieser Rezeptor diese Immunzellen hemmt und das Immunsystem in die Lage versetzt, Melanomzellen zu zerstören
Welchen Nutzen hat Keytruda - Pembrolizumab in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Keytruda bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen wirksam ist, die entweder nicht operierbar sind oder sich im Körper ausgebreitet haben.
Die erste Studie umfasste 540 Patienten, die zuvor mit einem anderen in der Melanomtherapie verwendeten monoklonalen Antikörper, Ipilimumab, behandelt worden waren. Die Patienten wurden mit Keytruda in einer Dosis von 2 mg / kg Körpergewicht alle drei Wochen oder in einer Dosis von 10 mg / kg Körpergewicht alle drei Wochen oder mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt. Erste Ergebnisse zeigten, dass sich die Krankheit 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei 34% der mit Keytruda behandelten Patienten im Vergleich zu 16% der mit Chemotherapie behandelten Patienten nicht verschlimmert hatte.
Die zweite Studie untersuchte 834 Patienten, die zuvor nicht mit Ipilimumab behandelt worden waren und Keytruda oder Ipilimumab erhielten. Erste Ergebnisse zeigten, dass mit Keytruda behandelte Patienten bis zu 5, 5 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebten, verglichen mit 2, 8 Monaten bei mit Ipilimumab behandelten Patienten. Die Studie zeigte auch, dass das Gesamtüberleben bei mit Keytruda behandelten Personen höher war als bei mit Ipilimumab behandelten Patienten. Bis zu 71% der Patienten überlebten mindestens 12 Monate nach Beginn der Behandlung, verglichen mit 58% der mit Ipilimumab behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Keytruda - Pembrolizumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Keytruda (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Pruritus, Erythem, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Müdigkeit, meistens leicht bis mittelschwer. Andere häufige Nebenwirkungen von Keytruda betrafen die Aktivität des Immunsystems, das für die Entzündung der Organe verantwortlich ist. Die meisten Nebenwirkungen hören mit einer angemessenen Therapie oder dem Absetzen der Behandlung mit Keytruda auf.
Die vollständige Auflistung aller mit Keytruda gemeldeten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Keytruda - Pembrolizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keytruda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP hat berücksichtigt, dass die Ergebnisse der verfügbaren Studien, auch wenn sie nicht endgültig sind, die Vorteile von Keytruda bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom aufgedeckt haben. Das Sicherheitsprofil wurde im Hinblick auf andere Behandlungen, einschließlich Ipilimumab und Chemotherapie, als günstig angesehen, und die Nebenwirkungen sind mit den bestehenden Empfehlungen beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Keytruda - Pembrolizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Keytruda so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Keytruda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Keytruda herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial zur Anwendung von Keytruda und zum Management von Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch eine Warnkarte für Patienten bereitstellen, die Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Angaben dazu enthält, wann der Arzt zu kontaktieren ist, wenn Symptome auftreten.
Das Unternehmen wird auch die endgültigen Ergebnisse der laufenden Studien mit Keytruda zur Verfügung stellen, um den langfristigen Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen. Schließlich wird das Unternehmen die Dosen von 2 mg / kg und 10 mg / kg Körpergewicht bei bestimmten Patienten weiter auswerten und Analysen durchführen, um besser zu verstehen, welche Probanden am meisten von der Keytruda-Behandlung profitieren können.
Weitere Informationen zu Keytruda - Pembrolizumab
Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keytruda, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keytruda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
