Was ist EXELON?
EXELON ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg), als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) und als transdermale Pflaster erhältlich, die 4.6 freisetzen mg oder 9, 5 mg Rivastigmin durch die Haut innerhalb von 24 Stunden.
Wofür wird EXELON angewendet?
EXELON-Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster werden zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet. Diese Art von Demenz ist eine fortschreitende Störung des Gehirns, die das Gedächtnis, die intellektuellen Fähigkeiten und das Verhalten allmählich beeinträchtigt.
Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird EXELON angewendet?
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Person zur Unterstützung des Patienten zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwachen kann. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis ein therapeutischer Nutzen gefunden wird, die Dosis kann jedoch verringert oder die Behandlung bei Vorliegen von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
EXELON Kapseln oder Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen verabreicht werden. Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie unter Einhaltung des Zeitintervalls von mindestens zwei Wochen zwischen einer Anpassung und einer anderen um jeweils 1, 5 mg erhöht werden, bis eine reguläre Dosis von 3 bis 6 mg zweimal erreicht wird pro Tag. Um einen maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, müssen die Patienten die höchste gut verträgliche Dosis einnehmen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg zweimal täglich.
Bei transdermalen Pflastern sollte das 4, 6-mg-Pflaster zunächst 24 Stunden lang angewendet werden. Anschließend kann das Pflaster nach mindestens vierwöchiger Behandlung und unter der Voraussetzung, dass die niedrigste Dosis gut vertragen wurde, von 9, 5 mg / 24 Stunden umgestellt werden. Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unbehaarte und intakte Haut von Rücken, Arm oder Brust aufgetragen und alle 24 Stunden gewechselt werden.
Stunden. Das Pflaster darf nicht auf gerötete oder gereizte Haut, Oberschenkel oder Unterleib oder an Stellen aufgetragen werden, an denen es durch enge Kleidung gerieben werden kann. Das Pflaster löst sich nicht beim Schwitzen durch Hitze oder beim Baden. Sie können von der Einnahme von Kapseln oder Lösung zum Einnehmen auf die Verwendung der Pflaster umsteigen. Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Wie arbeitet EXELON?
Der Wirkstoff in EXELON, Rivastigmin, ist ein Antidementia-Arzneimittel. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder mit Parkinson-Demenz sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Verringerung der Konzentration des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Hemmung dieser Enzyme fördert EXELON erhöhte Acetylcholinspiegel im Gehirn und hilft so, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz zu verringern.
Wie wurde EXELON untersucht?
EXELON wurde bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht. Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien an 2 126 Patienten untersucht, während die transdermalen Pflaster in einer Hauptstudie an 1 195 Patienten untersucht wurden. EXELON-Kapseln wurden auch bei 541 Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von EXELON mit denen von Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen, kognitiver Symptome, Verhalten und Kapazität von tägliche Aktivitäten durchführen).
In einer zusätzlichen Studie an 27 Patienten wurde gezeigt, dass die Formulierungen von EXELON-Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugten.
Welchen Nutzen hat EXELON in diesen Studien gezeigt?
EXELON war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien, die mit EXELON-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Syndrom durchgeführt wurden, zeigten Probanden, die EXELON-Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg der kognitiven Symptome von 0, 2 Punkten ab einem Wert von 22 9 Punkte zu Beginn der Studie; Je niedriger die Punktzahl, desto besser das durch die Therapie erzielte Ergebnis. Zum Vergleich wurde bei Placebo-behandelten Patienten ein Anstieg von 2, 6 Punkten ab einem Startwert von 22, 5 beobachtet. In Bezug auf den globalen Score berichteten Patienten, die EXELON-Kapseln einnahmen, über eine Zunahme der Symptome von 4, 1 Punkten im Vergleich zu 4, 4 Punkten, die bei mit Placebo behandelten Personen verzeichnet wurden. Auch EXELON transdermale Pflaster erwiesen sich bei der Verlangsamung der Verschlechterung der Demenz als wirksamer als Placebo.
Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit EXELON-Kapseln behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2, 1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0, 7 Punkte, die bei Patienten beobachtet wurde, die ein Placebo erhielten, beginnend mit einem Ausgangswert von 24 Punkte. Der Gesamtsymptomwert verbesserte sich auch bei mit EXELON behandelten Patienten stärker.
Welches Risiko ist mit EXELON verbunden?
Die mit EXELON beobachteten Arten von Nebenwirkungen hängen von der Art der zu behandelnden Demenz und der angegebenen Formel (Kapseln, Lösung zum Einnehmen oder transdermale Pflaster) ab. Insgesamt sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die EXELON-Dosis erhöht wird. Die vollständige Auflistung aller mit EXELON gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
EXELON darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Warum wurde EXELON zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass EXELON nur eine bescheidene Wirksamkeit bei der Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl dies für einige Patienten einen wichtigen Vorteil bedeutet. Zunächst entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von EXELON die Risiken für die Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz nicht überwiegen. Nach einer Überprüfung seiner Stellungnahme gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels, wenn auch bescheiden, einigen Patienten zugute kommen könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von EXELON bei der symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz und leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu EXELON:
Am 12. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von EXELON in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. Mai 2003 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für EXELON finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
