Wofür wird Genvoya angewendet und wofür wird es angewendet?
Genvoya ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus Typ 1), einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, bei denen davon auszugehen ist, dass die Krankheit gegen keine der in Genvoya enthaltenen antiviralen Substanzen resistent ist.
Genvoya enthält die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
Wie wird Genvoya angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen hat. Genvoya ist in Tablettenform erhältlich und enthält jeweils 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zu den Mahlzeiten.
Wie arbeitet Genvoya?
Genvoya enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir gehört zu einer Klasse von antiviralen Wirkstoffen, die als "Integrasehemmer" bekannt sind. Durch die Blockierung eines Enzyms namens Integrase verhindert Elvitegravir die Integration des genetischen Materials des Virus in das genetische Material infizierter Zellen. Auf diese Weise wird die Fähigkeit des Virus zur Replikation verringert und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt. Cobicistat erhöht den Elvitegravir-Spiegel, indem es den Abbau verlangsamt und dadurch die antivirale Wirkung verstärkt.
Tenofoviralafenamid ist ein "Prodrug" von Tenofovir. Dies bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, die als reverse Transkriptase-Inhibitoren bezeichnet werden und die Aktivität der reversen Transkriptase blockieren, eines viralen Enzyms, das es HIV-1 ermöglicht, sich in den infizierten Zellen zu replizieren. Durch die Blockierung dieses Enzyms reduziert Genvoya die Menge an HIV-1 im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau.
Genvoya heilt keine HIV-1-Infektion oder AIDS, kann jedoch den Beginn einer Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Genvoya in diesen Studien gezeigt?
Genvoya wurde in zwei Hauptstudien an 1.733 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor nicht behandelt worden waren. In beiden Studien wurde Genvoya mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der HIV-1-Spiegel im Blut. Um festzustellen, dass die Infektion auf die Behandlung angesprochen hatte, musste die Viruslast im Blut des Patienten weniger als 50 Kopien der HIV-1-RNA pro ml betragen.
Nach 48 Wochen sprachen ungefähr 90% der mit Genvoya (800 von 866) und Komparator (784 von 867) behandelten Patienten auf die Behandlung an.
In einer unterstützenden Studie erhielten Patienten, die mit einer wirksamen HIV-Therapie behandelt wurden, weiterhin dieselbe Therapie oder wechselten zu Genvoya. Nach 48 Wochen wurde bei 97% der auf Genvoya umgestellten Patienten (932 von 959) und bei 93% der Patienten (444 von 477), die ihre übliche Therapie fortsetzten, eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml beobachtet.
In einer anderen Studie wurde Genvoya Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer HIV-1-Infektion verabreicht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren. Nach 24 Wochen war die Viruslast bei 90% der Patienten (45 von 50) auf Werte unter 50 Kopien / ml reduziert.
Welches Risiko ist mit Genvoya verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Genvoya (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit. Andere Nebenwirkungen sind abnormale Träume, Schwindel, Müdigkeit und Durchfall. Die vollständige Auflistung der mit Genvoya berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Genvoya darf wegen möglicher schädlicher Wechselwirkungen nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Genvoya zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Genvoya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Für drei der Wirkstoffe, Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin, wurde bereits eine Wirksamkeit nachgewiesen. Das vierte Medikament, Tenofoviralafenamid, ist in einer niedrigeren Dosis wirksam als das üblicherweise verwendete Tenofovirdisoproxil-Arzneimittel und bietet die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu verringern.
In den durchgeführten Studien war die Wirksamkeit von Genvoya hoch und vergleichbar mit der eines Arzneimittels, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt. Die Nebenwirkungen von Genvoya waren denen einzelner Arzneimittel ähnlich. Die Wirkung von Tenofoviralafenamid auf die Nieren war milder als die von Tenofovirdisoproxil. Der CHMP vertrat außerdem die Auffassung, dass die Kombination der Arzneimittel in einer Tablette die Behandlung vereinfacht.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Genvoya zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Genvoya so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Genvoya aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Genvoya
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Genvoya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
