Was ist NovoNorm?
NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es kommt in Form von runden Tabletten (weiß: 0, 5 mg; gelb: 1 mg; Pfirsichfarbe: 2 mg).
Wofür wird NovoNorm angewendet?
NovoNorm wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. NovoNorm wird in Kombination mit Diäten und Sport angewendet, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) nicht mehr durch Ernährung, Gewichtsverlust und Bewegung kontrolliert werden kann. NovoNorm kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) bei Typ-2-Diabetikern angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.
Wie wird NovoNorm angewendet?
NovoNorm wird vor den Mahlzeiten verabreicht, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Dosierungen sind auf die Patienten abgestimmt, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig den Blutzuckerspiegel des Patienten messen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. NovoNorm kann auch für Typ-2-Diabetiker angewendet werden, die normalerweise über eine Diät gut kontrolliert werden, aber vorübergehend nicht in der Lage sind, den Blutzucker zu regulieren.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0, 5 mg. Es kann erforderlich sein, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen zu erhöhen. Wenn Patienten zu NovoNorm wechseln, während sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
NovoNorm wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Wie funktioniert NovoNorm?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die durch eine unzureichende Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse verursacht wird, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. NovoNorm hilft der Bauchspeicheldrüse, während einer Mahlzeit mehr Insulin zu produzieren, und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Wie wurde NovoNorm untersucht?
NovoNorm wurde in 45 klinischen pharmakologischen Studien (mit dem Ziel zu untersuchen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) und 16 klinischen Studien (mit dem Ziel, die Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen) getestet. Insgesamt 2156 Patienten nahmen das Medikament während dieser Studien ein. In den wichtigsten Studien wurde NovoNorm mit anderen bei Typ-2-Diabetes verwendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen, während in einer anderen Studie die Anwendung von NovoNorm in Kombination mit Metformin beobachtet wurde. Studien haben den Blutspiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, was auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle hinweist.
Welchen Nutzen hat NovoNorm in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien führte NovoNorm zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass die Wirksamkeit der Regulierung des Blutzuckerspiegels derjenigen der anderen Vergleichspräparate ähnlich war. In der Studie zur Anwendung von NovoNorm in Kombination mit Metformin erwiesen sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel als mindestens additiv (äquivalent zu den Wirkungen der beiden zusammen gegebenen Arzneimittel).
NovoNorm löste bei Patienten mit Typ-2-Diabetes innerhalb von 30 Minuten eine gute mahlzeitbedingte Insulinantwort aus, was zu einer Verringerung des Blutzuckers während der Mahlzeit führte. Der Insulinspiegel (erhöht durch das Arzneimittel) normalisierte sich nach der Mahlzeit wieder.
Welches Risiko ist mit NovoNorm verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Bauchschmerzen und Durchfall. Eine vollständige Liste aller mit NovoNorm gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoNorm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängig) angewendet werden, die kein "Peptid C" (ein Marker für Typ-1-Diabetes) im Blut haben. NovoNorm darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Gehalt an Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Blutfettgehalts) einnehmen, angewendet werden. Die Dosierung von NovoNorm muss möglicherweise angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit einigen Kardiopharmazeutika, Analgetika, Asthmakillern und Arzneimitteln für andere Erkrankungen verabreicht wird. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoNorm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoNorm bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu NovoNorm
Am 17. August 1998 erteilte die Europäische Kommission NovoNorm eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novo Nordisk A / S in der gesamten Europäischen Union. Diese Ermächtigung wurde am 17. August 2003 und am 17. August 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoNorm finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07 - 2008
