Intrinsa - Testosteron

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Was ist Intrinsa?

Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel über die Haut abgibt). Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des aktiven Testosterons frei.

Wofür wird Intrinsa angewendet?

Intrinsa wird zur Behandlung von Patienten angewendet, bei denen der Uterus oder beide Eierstöcke entfernt wurden, wenn Leiden aufgrund fehlender Libido und sexuellen Verlangens vorliegen. Es ist angezeigt bei Patienten, die bereits Östrogen (ein weibliches Sexualhormon) verwenden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Intrinsa angewendet?

Intrinsa wird als kontinuierliche Behandlung angewendet, wobei zweimal pro Woche ein Pflaster aufgetragen wird. Das Pflaster sollte auf die saubere, trockene Haut am Unterbauch aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt drei oder vier Tage in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Applikationsstelle platziert wird. Vermeiden Sie eine erneute Anwendung am selben Ort für mindestens 7 Tage. Es kann mehr als einen Monat dauern, bis der Patient die Vorteile spürt. Wenn Patienten nach 3-6 Monaten keinen Nutzen aus der Anwendung des Arzneimittels ziehen, sollten sie sich an ihren Arzt wenden, um die Therapie zu ändern.

Wie arbeitet Intrinsa?

Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Sexualhormon, das beim Menschen und in geringerem Maße bei Frauen gebildet wird. Niedrige Testosteronspiegel wurden mit vermindertem sexuellem Verlangen und verminderter Libido und Erregung in Verbindung gebracht. Bei Frauen, bei denen Gebärmutter und Eierstöcke entfernt wurden, halbiert sich die Menge des produzierten Testosterons. Intrinsa setzt Testosteron über die Haut in den Blutkreislauf frei, sodass die Hormonspiegel denen vor der Entfernung von Gebärmutter und Eierstöcken entsprechen.

Welche Studien wurden mit Intrinsa durchgeführt?

Testosteron ist ein bekannter und bereits in anderen Arzneimitteln verwendeter Wirkstoff. Aus diesem Grund hat das Unternehmen neben eigenen Studien auch Daten aus der veröffentlichten Literatur herangezogen. Die beiden Hauptstudien zur Wirksamkeit von Intrinsa wurden an 1.095 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren durchgeführt, denen Intrinsa für maximal ein Jahr verabreicht wurde. Intrinsa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keine Wirkstoffe enthielt) verglichen. In den Studien wurde ein speziell zur Messung von Interesse und sexueller Aktivität erstellter Fragebogen verwendet, in dem die Anzahl zufriedenstellender sexueller Episoden über einen Zeitraum von vier Wochen aufgezeichnet wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Änderung der vor Studienbeginn und nach sechsmonatiger Behandlung vergebenen Punktzahlen.

Welchen Nutzen hat Intrinsa in diesen Studien gezeigt?

Intrinsa war wirksamer als Placebo. Aus der Analyse der gesamten Ergebnisse der beiden Studien geht hervor, dass die mit Intrinsa behandelten Patienten eine durchschnittliche Verbesserung von 1, 07 zufriedenstellenderen sexuellen Episoden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten über vier Wochen berichteten. Im Durchschnitt stieg die Anzahl zufriedenstellender sexueller Episoden im vierwöchigen Referenzzeitraum von drei zufriedenstellenden sexuellen Episoden vor der Behandlung auf etwa fünf Episoden im selben vierwöchigen Zeitraum, nachdem Intrinsa sechs Monate lang eingenommen worden war. Stattdessen haben Frauen, die sechs Monate lang ein Placebo erhalten hatten, vier Episoden über vier Wochen aufgezeichnet.

Welche Risiken sind mit Intrinsa verbunden?

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Intrisa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hirsutismus (vermehrtes Haarwachstum, insbesondere am Kinn und an der Oberlippe) und Reaktionen im Bereich der Pflasteranwendung (Rötung und Juckreiz). Die vollständige Auflistung aller mit Intrinsa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon; Daher ist es ratsam, Patienten, die Intrinsa anwenden, im Falle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den androgenen Wirkungen von Testosteron (Entwicklung männlicher Merkmale), wie Wachstum von Gesichtshaaren, tieferer Stimme oder Haarausfall, zu überwachen . Wenn diese Effekte beobachtet werden, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Intrinsa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht von Frauen angewendet werden, die von Brustkrebs oder anderen Formen östrogeninduzierter Malignität oder anderen Krankheiten betroffen waren oder waren, die sie von der Einnahme östrogenhaltiger Arzneimittel abhalten.

Patienten, die Intrinsa anwenden, müssen auch Östrogen einnehmen, sofern sie sich von den sogenannten "konjugierten Östrogenen" unterscheiden, da diese Kombination weniger wirksam ist.

Warum wurde Intrinsa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erachtete den Nutzen von Intrinsa bei der symptomatischen Behandlung einer hypoaktiven sexuellen Luststörung bei Patienten, die sich einer bilateralen Oophorektomie und Hysterektomie unter gleichzeitiger Östrogentherapie unterziehen, als größer als das Risiko. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Intrinsa ergriffen?

Das Unternehmen, das Intrinsa herstellt, wird einige der nachteiligen Auswirkungen des Produkts, z. B. androgene Nebenwirkungen, sorgfältig überwachen. Das Unternehmen wird die laufenden Studien von Intrinsa überprüfen, um mögliche Langzeitrisiken wie Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs (die Auskleidung der Gebärmutterhöhle) und Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße zu untersuchen . Es wird auch einen Schulungsplan für Ärzte und Patienten bereitstellen.