Was ist Zylagren?
Zylagren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Zylagren ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit dem Namen Plavix ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Zylagren angewendet?
Zylagren ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Zylagren kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Zylagren kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Zylagren kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien);
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zylagren angewendet?
Die Standarddosis von Zylagren beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Wie wirkt Zylagren?
Der Wirkstoff in Zylagren, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Welche Studien wurden an Zylagren durchgeführt?
Da es sich bei Zylagren um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Risiken und Vorteile von Zylagren?
Da es sich bei Zylagren um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.
Warum wurde Zylagren zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der Anforderungen in der EU nachgewiesen wurde, dass Zylagren eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zylagren.
Weitere Informationen zu Zylagren:
Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zylagren in der gesamten Europäischen Union an Krka, dd, Novo mesto.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zylagren finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009
