Was ist Vantavo?
Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Das Arzneimittel ist als weiße Tablette erhältlich (in Kapselform: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten [IE] Cholecalciferol; rechteckige Form: 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Cholecalciferol).
Dieses Arzneimittel ähnelt Fosavance, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das produzierende Unternehmen von Fosavance war der Ansicht, dass die wissenschaftlichen Daten auch für Vantavo verwendet werden könnten.
Wofür wird Vantavo angewendet?
Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und mit dem Risiko einer Vitamin-D-Insuffizienz angewendet Patienten, die kein Vitamin D einnehmen Vantavo reduziert das Risiko von Knochenbrüchen in Wirbelsäule und Hüfte.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vantavo angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal pro Woche. Das Arzneimittel ist als Langzeittherapie gedacht.
Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumpräparaten und Vitaminen) mit einem vollen Glas Wasser (nicht mineralisch) eingenommen werden. Um eine Reizung der Speiseröhre (des Rachens) zu vermeiden, sollte sich der Patient nach Einnahme des Arzneimittels nicht hinlegen, bis er etwas gegessen hat. Dies muss mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette geschehen. Die Tablette sollte unzerkaut geschluckt und nicht zerdrückt, gekaut oder im Mund aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumaufnahme gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Vantavo?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause überschritten haben, weil der Östrogenspiegel gesenkt wurde, die Hormone, mit denen gesunde Knochen erhalten werden können.
Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3). Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die für die Zerstörung des Knochengewebes verantwortlich sind. Diese hemmende Wirkung verringert den Verlust von Knochengewebe. Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut bei Sonneneinstrahlung produziert wird. Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe erforderlich. Da eine der Ursachen für Osteoporose die unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 durch Sonnenlicht ist, enthält Vantavo dieses Vitamin.
Welche Studien wurden mit Vantavo durchgeführt?
Da Alendronsäure und Vitamin D in in der EU zugelassenen Arzneimitteln bereits getrennt verwendet werden, legte das Unternehmen Daten vor, die in früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur von postmenopausalen Frauen stammen, die Alendronsäure und Vitamin D in getrennten Tabletten eingenommen haben.
Um die Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Unternehmen auch Studien an 717 Osteoporose-Patienten, darunter 682 Frauen nach der Menopause, durch, um die Fähigkeit von Vantavo zur Erhöhung des Vitamin D-Spiegels zu belegen Die Patienten erhielten nur einmal wöchentlich Vantavo 70 mg / 2 800 IE oder Alendronsäure. Der Hauptparameter zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Die Studie wurde für 652 Patienten über 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Einnahme von Vantavo 70 mg / 2 800 IE Monotherapie oder des Zusatzes von 2 800 IE Vitamin D3 (entsprechend der Anwendung von Vantavo 70) zu vergleichen mg / 5 600 IE).
Welche Vorteile hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Die vom Unternehmen vorgelegten Informationen, die aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur stammen, zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Alendronsäure-Dosis dieselbe war, die zur Vorbeugung von Knochenschwund erforderlich war. Weitere Studien zeigten, dass die Einnahme von Vitamin D3 in dieselbe Tablette mit Alendronsäure den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann: Nach 15 Wochen hatten weniger Patienten einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel, wenn sie Vantavo 70 mg / 2 800 IE (11%) einnahmen bei alleiniger Einnahme von Alendronsäure (32%). Während der Fortsetzung der Studie wies eine ähnliche Anzahl von Patienten, die Vantavo 70 mg / 2 800 IE und Vantavo 70 mg / 5 600 IE einnahmen, niedrige Vitamin D-Spiegel auf, aber Patienten, die Vantavo 70 mg / 5 600 IE einnahmen, stellten sich vor eine Erhöhung des Vitamin D-Spiegels während der 24-wöchigen Studiendauer.
Welche Risiken sind mit Vantavo verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vantavo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Magenverbrennung), Verstopfung, Durchfall, Blähungen (Gas) und Geschwüre in der Speiseröhre Dysphagie (Schluckbeschwerden), Abdominaldehnung (geschwollener Bauch), saures Aufstoßen und Schmerzen der Skelettmuskulatur (Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen). Die vollständige Auflistung aller mit Vantavo gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vantavo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronsäure, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Warum wurde Vantavo zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Vantavo
Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Name des Arzneimittels wurde am 26. März 2010 in Vantavo geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Vantavo klicken Sie hier. Weitere Informationen zur Vantavo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
