Was ist Aclasta?
Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Wofür wird Aclasta angewendet?
Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen und Männern nach der Menopause angewendet. Es wird bei Patienten mit einem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet, auch bei Patienten, die kürzlich eine Hüftfraktur in einer geringfügigen traumatischen Episode wie einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose mit einer Langzeitbehandlung verbunden ist Begriff mit Glukokortikoiden (eine Art von Steroid).
Aclasta wird auch zur Behandlung der Paget-Knochenkrankheit bei Erwachsenen angewendet, bei der sich der normale Prozess des Knochenwachstums verändert hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aclasta angewendet?
Aclasta wird als Infusion mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten verabreicht. Dies kann bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden, einmal jährlich wiederholt werden. Patienten mit einer Aclasta-Hüftfraktur sollten mindestens zwei Wochen nach der Frakturreparatur behandelt werden. Bei Morbus Paget wird in der Regel nur eine Infusion von Aclasta durchgeführt, im Falle eines Rückfalls können jedoch zusätzliche Infusionen in Betracht gezogen werden. Die Wirkung jeder Infusion hält mindestens ein Jahr an.
Vor und nach der Behandlung muss die Flüssigkeitsmenge der Patienten ausreichend sein und sie müssen auch ausreichende Mengen an Vitamin D- und Kalziumpräparaten erhalten. Die Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen (entzündungshemmende Arzneimittel) kurz nach der Verabreichung von Aclasta kann Symptome wie Fieber, Muskelschmerzen, Grippesymptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion lindern. Bei der Behandlung der Paget-Knochenkrankheit darf Aclasta nur von einem in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arzt angewendet werden. Aclasta darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Alle Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Aclasta?
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt bei Frauen nach der Menopause häufiger auf, wenn der weibliche Östrogenhormonspiegel abnimmt. Osteoporose kann auch bei beiden Geschlechtern als unerwünschte Wirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten. Bei der Paget-Krankheit werden die Knochen schneller verbraucht und wenn sie nachwachsen, sind sie schwächer als normal.
Zoledronsäure, der Wirkstoff in Aclasta, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau des Knochengewebes verantwortlich sind. Dies führt zu einem geringeren Knochenverlust im Hinblick auf Osteoporose und zu einer geringeren Aktivität des Morbus Paget. Seit März 2001 ist Zoledronsäure auch in der Europäischen Union (EU) als Zometa zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Knochenkrebspatienten und zur Behandlung von Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel) zugelassen im Blut) durch Tumoren verursacht.
Wie wurde Aclasta untersucht?
Da Zoledronsäure in der EU seit einigen Jahren in Form von Zometa zugelassen ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse einiger mit Zometa durchgeführter Studien vor, die während der Aclasta-Untersuchung berücksichtigt wurden.
In Bezug auf Osteoporose wurde Aclasta in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Aclasta - Studie wurde es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei etwa 8.000 älteren Frauen mit Osteoporose verglichen, wobei die Anzahl der Wirbelsäulen - und Hüftfrakturen in der Studie untersucht wurde In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2.127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich eine Hüftfraktur erlitten hatten, mit Placebo verglichen, wobei die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet wurde. von Aclasta wurde mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) bei 833 Männern und Frauen mit Osteoporose durch Glukokortikoide verglichen, wobei die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule über ein Jahr beobachtet wurde. In diesen Studien durften die Patienten andere Arzneimittel gegen Osteoporose einnehmen, jedoch keine anderen Bisphosphonate.
In Bezug auf die Paget-Krankheit wurde Aclasta in zwei Studien über einen Zeitraum von sechs Monaten bei insgesamt 357 erwachsenen Patienten mit Risedronat verglichen. Die Patienten wurden entweder mit einer Infusion von Aclasta oder mit einer Dosis Risedronat einmal täglich für zwei Monate behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als die Rückkehr der alkalischen Phosphatase (ein Enzym, das am Knochenabbau beteiligt ist) im Blut zur Normalität oder in jedem Fall zur Verringerung des Überschusses um mindestens drei Viertel von alkalischer Phosphatase im Serum im Vergleich zu normal.
Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
In Bezug auf Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsmedikamente: In der Studie an älteren Frauen wurde das Risiko für Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Aclasta erhielten, um 70% reduziert (ohne andere Osteoporosemedikamente) ) über 3 Jahre im Vergleich zu einem Placebo. Das Risiko für Hüftfrakturen verringerte sich um 41%, wobei alle Frauen, die Aclasta (mit oder ohne andere Osteoporosemedikamente) einnahmen, mit denen verglichen wurden, die ein Placebo einnahmen 9% der Patienten, die Aclasta erhielten, erlitten eine Fraktur (92 von 1 065), verglichen mit 13% der Patienten, die ein Placebo erhielten (139 von 1 062). Schließlich war Aclasta bei Patienten, die Glukokortikoide erhielten, bei der Erhöhung der Knochendichte der Wirbelsäule über ein Jahr der Behandlung wirksamer als Risedronat.
Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat. Nach sechs Monaten sprachen ungefähr 96% der Patienten in den beiden Studien auf die Behandlung an, verglichen mit ungefähr 74% der Patienten, die Risedronat erhielten.
Welche Risiken sind mit Aclasta verbunden?
Die meisten mit Aclasta verbundenen Nebenwirkungen treten in den ersten drei Tagen nach der Infusion auf und treten bei wiederholten Infusionen seltener auf. Die häufigste Nebenwirkung von Aclasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber. Die vollständige Auflistung aller mit Aclasta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Aclasta darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigem Kalziumspiegel im Blut) oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Warum wurde Aclasta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aclasta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Aclasta
Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine unionsweit gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta. Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aclasta finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im Lieferumfang des EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
