Was ist Accofil - Filgrastim und wofür wird es angewendet?
Accofil ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutkörperchen in folgenden Situationen angewendet wird:
- zur Verringerung der Dauer einer Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens einer fieberhaften Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (einer Therapie zur Behandlung von Tumoren) unterziehen und zytotoxisch sind (was zur Zelltod);
- Verringerung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
- Beitrag zur Freisetzung von Zellen aus dem Rückenmark bei Patienten, die als hämatopoetische Stammzellspender für die Transplantation ausgewählt wurden;
- Erhöhung der Neutrophilenspiegel und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
- zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") hätte ähnlich sein müssen. Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Accofil - Filgrastim angewendet?
Accofil ist als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) in Fertigspritzen erhältlich. Accofil wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie muss in Zusammenarbeit mit einem Onkologiezentrum durchgeführt werden. Die Art der Anwendung von Accofil, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie funktioniert Accofil - Filgrastim?
Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wirkt ähnlich wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und regt das Knochenmark an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren. Der in Accofil enthaltene Wirkstoff wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird. Das heißt, er wird aus Bakterien gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, mit dem sie Filgrastim produzieren können.
Welchen Nutzen hat Accofil - filgrastim in diesen Studien gezeigt?
Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Accofil im Körper ähnliche Wirkstoffkonzentrationen produziert wie mit Neupogen und die Anzahl der Neutrophilen auf ähnliche Weise erhöht. Accofil wurde in einer Hauptstudie an 120 Frauen mit Brustkrebs untersucht, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, von der bekannt ist, dass sie Neutropenie verursachen. Die Patienten erhielten am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus eine Chemotherapie und wurden am nächsten Tag und bis zu 14 Tage lang täglich mit einer Dosis von Accofil behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie. Die schwere Neutropenie dauerte im Durchschnitt 1, 4 Tage, verglichen mit der Dauer von 1, 6 Tagen und 1, 8 Tagen, die in anderen in der Literatur zu Filgrastim verfügbaren Studien berichtet wurden. Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, gleich sind.
Welches Risiko ist mit Accofil - filgrastim verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Accofil (die 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Muskeln und Knochen). Andere Nebenwirkungen können je nach der mit Accofil behandelten Erkrankung mehr als 1 von 10 Patienten betreffen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Accofil finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Accofil - Filgrastim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Accofil gemäß den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Accofil - Filgrastim zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Accofil - filgrastim
Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
