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Was ist Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Topotecan Eagle ist ein "generisches Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält. Während das Referenzarzneimittel Hycamtin als Pulver für Konzentrate erhältlich ist, ist Topotecan Eagle bereits als Konzentrat erhältlich.
Darüber hinaus hat Topotecan Eagle eine andere Dosierung (höher) als Hycamtin.
Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs angezeigt, wenn das Karzinom erneut auftritt (erneut aufgetreten ist). Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.
Es wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB: Karzinom) angewendet. es ist über den Gebärmutterhals verbreitet).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Topotecan Eagle angewendet?
Die Behandlung mit Topotecan Eagle sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut des Patienten untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie über den festgelegten Mindestwerten liegen. Für den Fall, dass der Spiegel der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann es erforderlich sein, die Dosen anzupassen oder andere Medikamente zu verabreichen.
Die zu verwendende Dosis von Topotecan Eagle hängt von der Art des behandelten Krebses sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab. Bei Lungenkrebs sollte Topotecan Eagle fünf Tage lang täglich im Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.
Wenn Topotecan Eagle in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs angewendet wird, erfolgt die Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1). Dieses Muster wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Alle Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die dem EPAR beiliegt.
Wie funktioniert Topotecan Eagle?
Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "Topoisomerase-Hemmer" gehört. Es blockiert ein Enzym, Topoisomerase I, das an der DNA-Teilung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab. Auf diese Weise können sich Krebszellen nicht teilen und sterben. Topotecan Eagle wirkt sich auch auf Nicht-Krebszellen aus und verursacht Nebenwirkungen.
Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Topotecan aus der wissenschaftlichen Literatur. Weitere Studien an Patienten waren nicht erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Topotecan Eagle?
Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Topotecan Eagle gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität und eine mit Hycamtin bioäquivalente Qualität aufweist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass der Nutzen wie im Fall von Hycamtin das festgestellte Risiko übersteigt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Weitere Informationen zu Topotecan Eagle
Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2011.
