Modigraf - Tacrolimus

Was ist Modigraf?

Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Es ist als Beutel (0, 2 mg und 1 mg) mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Wofür wird Modigraf angewendet?

Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die sich einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation unterziehen, um eine Abstoßung zu verhindern (ein Phänomen, bei dem das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).

Modigraf kann auch zur Behandlung der Abstoßung von Organen angewendet werden, wenn die Therapie mit anderen Immunsuppressiva nicht wirksam ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Modigraf angewendet?

Die Modigraf-Therapie sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Transplantationspatienten haben.

Modigraf ist eine Langzeittherapie. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. Ihr Arzt sollte die Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut überwachen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der festgelegten Grenzen liegen.

Zur Verhinderung einer Abstoßung hängt die zu verwendende Modigraf-Dosis von der Art der erhaltenen Transplantation ab.

Bei nierentransplantierten Patienten beträgt die anfängliche Tagesdosis 0, 2 bis 0, 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht bei Erwachsenen und 0, 3 mg / kg bei Kindern. Für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, beträgt die anfängliche Tagesdosis 0, 1 bis 0, 2 mg / kg bei Erwachsenen und 0, 3 mg / kg bei Kindern. Bei Herztransplantationspatienten beträgt die anfängliche Tagesdosis 0, 075 mg / kg bei Erwachsenen und 0, 3 mg / kg bei Kindern.

Bei der Abstoßungstherapie können die gleichen Dosen wie bei Nieren- oder Lebertransplantationen angewendet werden. Bei Herztransplantationen beträgt die Dosis 0, 15 mg / kg / Tag bei Erwachsenen und 0, 2-0, 3 mg / kg bei Kindern. Modigraf sollte zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, eingenommen werden.

Wie arbeitet Modigraf?

Der Wirkstoff in Modigraf, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) reduziert. Tacrolimus wirkt auf bestimmte Zellen des Immunsystems, sogenannte T-Lymphozyten, die für den Angriff auf das transplantierte Organ verantwortlich sind (Organabstoßung).

Tacrolimus ist seit Mitte der 90er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Vorbeugung von Organabstoßungen erhältlich. Modigraf ähnelt einem anderen Arzneimittel, das Tacrolimus, Prograf oder Prograft, in Kapseln enthält. Da Modigraf Granulate enthält, können Sie kleinere Dosisanpassungen vornehmen, und es ist eine Alternative für Kleinkinder und diejenigen, die keine Kapseln schlucken können.

Wie wurde Modigraf untersucht?

Da Tacrolimus seit vielen Jahren angewendet wird, präsentierte das Pharmaunternehmen die Ergebnisse von Studien

aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen.

Modigraft wurde in zwei Hauptstudien an Kindern untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterzogen. Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang einnahmen. Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die keine Organabstoßung hatten. Die zweite Studie umfasste 185 Kinder, die Modigraf ein Jahr lang mit Corticosteroiden (einer Gruppe von Immunsuppressiva) oder einer Kombination anderer Immunsuppressiva (Ciclosporin, Azathioprin und Corticosteroide) eingenommen hatten. In dieser Studie basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Anzahl der Patienten, die keine Organabstoßung hatten. Die Anzahl der Organabstoßungen bei Patienten, die nicht auf Kortikosteroide ansprachen, wurde ebenfalls untersucht.

Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Modigraf die Abstoßung von Organen bei Kindern, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wirksam verhindert. In der ersten Studie hatten 79% der Patienten, die Modigraf einnahmen (22 von 28), keine Organabstoßung. In der zweiten Studie wurde der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Rückwürfe für die Kombinationen der beiden Arzneimittel als nicht relevant angesehen. Die Modigraf-Kombination war jedoch wirksamer als die andere Kombination bei der Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Corticosteroiden behandelt werden konnten.

Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Modigraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diabetes, Hyperglykämie (hoher Blutzucker), Hypokaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Hypertonie ( Bluthochdruck), Durchfall, Übelkeit, abnorme Lebertests und Nierenprobleme. Die vollständige Auflistung aller mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der anderen Stoffe oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.

Warum wurde Modigraf zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass Modigraf in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit anderen in Kapseln erhältlichen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln ähnlich ist. Modigraf bietet

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die Dosen mit größerer Genauigkeit zu verabreichen und sie könnten kleinen Kindern leichter verabreicht werden. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf die Risiken bei der Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herztransplantation und bei der Behandlung einer Abstoßung, die gegen die Therapie mit anderen Immunsuppressiva resistent ist, überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.