Was ist Zometa?
Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält, der in Pulverform, als Lösungsmittel und als Konzentrat erhältlich ist und zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) verdünnt werden muss.
Wofür wird Zometa angewendet?
Zometa ist indiziert, um Knochenkomplikationen bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium, die den Knochen betreffen, zu verhindern. Dazu gehören Frakturen, Wirbelkörperquetschungen, Knochenerkrankungen, bei denen eine Strahlentherapie oder eine Operation erforderlich ist, und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut).
Zometa kann auch zur Behandlung von neoplastischer Hyperkalzämie (dh durch einen Tumor verursacht) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zometa angewendet?
Zometa darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der intravenösen Verabreichung dieser Art von Arzneimitteln haben.
Die übliche Dosis von Zometa beträgt 4 mg, verabreicht durch Infusion für mindestens 15 Minuten. Wenn das Medikament zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen angewendet wird, kann die Infusion alle drei oder vier Wochen wiederholt werden. Patienten müssen außerdem Kalzium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen.Es wird empfohlen, die Dosis bei Patienten mit Knochenmetastasen (Ausbreitung von Knochenkrebs) zu reduzieren, die von leichten bis mittelschweren Nierenproblemen berichten. Die Anwendung von Zometa wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Wie arbeitet Zometa?
Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen des Körpers, die an der Resorption von Knochengewebe beteiligt sind, mit einer daraus resultierenden Verringerung der Knochenresorption. Die Abnahme des Knochenmassenverlusts macht einen Knochenabbau weniger wahrscheinlich, was Vorteile in Bezug auf die Verhinderung von Frakturen bei Patienten mit Knochenmetastasen mit sich bringt. Menschen mit Krebs können einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der aus den Knochen ins Blut abgegeben wird. Durch die Verhinderung von Knochenbrüchen fördert Zoledronsäure die Verringerung der Calciumkonzentration im Blut.
Welche Studien wurden mit Zometa durchgeführt?
Zometa wurde an über 3.000 Patienten mit Knochenmetastasen untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Knochenschäden zu überprüfen. Das Arzneimittel wurde in zwei Studien mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, während es in einer dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von 13 Monaten mindestens ein neues "Skelettereignis" beobachtet wurde, einschließlich aller Knochenkomplikationen, die durch Strahlentherapie oder Operation behandelt werden mussten, jeder Art von Fraktur oder Beginn des Quetschens der Wirbel.
Die Wirksamkeit von Zometa bei Patienten mit neoplastischer Hyperkalzämie wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 287 Patienten untersucht, in denen das Arzneimittel mit Pamidronat verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, deren Calciumspiegel sich innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung wieder normalisierten.
Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit Knochenmetastasen war der Prozentsatz der Personen, die ein neues Skelettereignis entwickelten, unter Zometa (33% bis 38%) niedriger als unter Placebo (44%). Zometa war auch so wirksam wie Pamidronat: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Skelettereignis beobachtet wurde, betrug unter Zometa 44% und unter Pamidronat 46%.
Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat. Bei gemeinsamer Untersuchung der Ergebnisse der beiden Studien betrug der Prozentsatz der Patienten mit normalen Calciumspiegeln innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung 88% mit Zometa bzw. 70% mit Pamidronat.
Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Hypophosphatämie (erniedrigter Phosphatspiegel im Blut). Die vollständige Auflistung aller mit Zometa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Wie bei allen Bisphosphonaten besteht bei Patienten, die Zometa einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Tod des Knochengewebes) des Kiefers.
Warum wurde Zometa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa für die Prävention skelettbedingter Ereignisse (pathologische Frakturen, Quetschung der Wirbel, Strahlentherapie oder Knochenchirurgie, neoplastische Hyperkalzämie) gegenüber den Risiken überwiegt. bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren, die den Knochen betreffen, und bei der Behandlung von neoplastischer Hyperkalzämie. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zometa:
Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. März 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008
