Enbrel-Etanercept

Was ist Enbrel?

Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält. Es ist in Durchstechflaschen erhältlich, die ein Pulver enthalten, das zur Herstellung einer Injektionslösung zu rekonstituieren ist, sowie in Fertigspritzen und Pens, die eine Injektionslösung enthalten. Jede Durchstechflasche oder Spritze enthält 25 oder 50 mg Etanercept. Die Pens enthalten 50 mg Etanercept.

Wofür wird Enbrel angewendet?

Enbrel ist ein entzündungshemmendes Medikament. Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:

1. mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen. Enbrel wird zusammen mit Methotrexat (einem Medikament, das auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren Erkrankungen angewendet, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben, oder bei Patienten, bei denen die Anwendung von Methotrexat nicht ausreichend ist. Enbrel kann auch bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
2. polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (seltene Erkrankung, die Kinder betrifft und Entzündungen vieler Gelenke verursacht) bei Kindern und Jugendlichen zwischen vier und 17 Jahren, die nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
3. Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die zur Bildung von roten und schuppigen Plaques auf der Haut und zu Entzündungen der Gelenke führt) bei Erwachsenen, die nicht angemessen auf andere Behandlungen ansprachen;
4. schwere Spondylitis ankylosans (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, die nicht angemessen auf andere Behandlungen angesprochen haben;
5. Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die zur Bildung von roten und schuppigen Plaques auf der Haut führt) bei mäßigen bis schweren Erwachsenen und bei Kindern ab acht Jahren mit schweren chronischen Erkrankungen. Enbrel wird bei Patienten angewendet, die auf diese Krankheit nicht angesprochen haben oder keine anderen Behandlungen einnehmen können.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Enbrel angewendet?

Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten hat, bei denen Enbrel angewendet wird.

Enbrel wird durch subkutane Injektion verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal pro Woche oder 50 mg einmal pro Woche. Bei Psoriasis kann in den ersten 12 Behandlungswochen auch eine zweimal wöchentliche Behandlung mit 50 mg erfolgen. Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die Injektion kann vom Patienten oder der Pflegeperson bei entsprechender Vorbereitung verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Patienten, die Enbrel einnehmen, müssen eine spezielle Warnkarte erhalten, die wichtige Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels enthält.

Wie arbeitet Enbrel?

Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität eines im Körper vorhandenen chemischen Botenstoffs, des so genannten Tumor-Nekrose-Faktors (TNF), hemmt. Dieser Botenstoff ist in hohen Konzentrationen bei Patienten vorhanden, die an den Krankheiten leiden, mit denen Enbrel behandelt wird. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Krankheitssymptome. Etanercept wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist. Das heißt, es stammt aus einer Zelle, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Herstellung von Etanercept ermöglicht.

Wie wurde Enbrel untersucht?

Enbrel wurde in fünf Hauptstudien zur rheumatoiden Arthritis untersucht, an denen etwa 2 200 Patienten teilnahmen und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten. In drei Studien wurde die Anwendung von Enbrel mit einem Placebo (Scheinbehandlung) bei Patienten verglichen, die zuvor Medikamente gegen Arthritis eingenommen hatten. In einer dieser Studien wurde die Wirkung von Enbrel als Zusatz zu Methotrexat bei 89 Patienten untersucht. In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor kein Methotrexat erhalten hatten, mit Methotrexat verglichen. In der fünften Studie wurde die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination aus beiden bei 686 Patienten verglichen.

Enbrel wurde auch mit Placebo bei 51 Kindern mit juveniler polyartikulärer idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit ankylosierender Spondylitis, 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis verglichen.

In allen Studien war die Veränderung der Symptome der Hauptindikator für die Wirksamkeit.

Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?

Insgesamt zeigten in den Studien zur rheumatoiden Arthritis etwa zwei Drittel der mit Enbrel behandelten Patienten nach drei Monaten eine Verringerung der Symptome um 20% oder mehr im Vergleich zu etwa einem Viertel der mit Placebo behandelten Patienten. In der Studie an Patienten, die noch nie zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, wiesen Patienten, die zweimal wöchentlich mit einer Dosis von 25 mg Enbrel behandelt wurden, nach 12 und 24 Monaten eine geringere Gelenkschädigung auf als Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden. In der fünften Studie wurde gezeigt, dass Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer ist als Methotrexat allein.

Bei allen anderen untersuchten Krankheiten führte Enbrel nach drei oder vier Monaten zu einer deutlicheren Besserung der Symptome als Placebo.

Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Blutergüsse, Rötungen, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältung, Lungeninfektion, Blase) und Hautinfektionen). Patienten, die schwere Infektionen entwickeln, sollten die Behandlung mit Enbrel abbrechen. Ähnliche Nebenwirkungen werden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit Enbrel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Enbrel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Sepsis (einer schweren Blutinfektion) leiden oder von Sepsis bedroht sind, oder bei Patienten mit

Infektionen. Vor der Anwendung von Enbrel müssen Ärzte sicherstellen, dass der Patient frei von Infektionen, einschließlich Tuberkulose, ist.

Warum wurde Enbrel zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler polyartikulärer idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans und Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel zu erteilen.

Weitere Informationen zu Enbrel:

Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. Februar 2005 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009