Was ist Daxas?
Daxas ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Das Arzneimittel ist als gelbe D-förmige Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Daxas angewendet?
Daxas wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (chronische Atemwegsentzündung) und mit häufigen COPD-Exazerbationen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Einatmen und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Daxas wird nicht allein angewendet, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Atemwege der Lunge erweitern).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Daxas angewendet?
Die empfohlene Dosis von Daxas beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Patienten müssen Daxas möglicherweise mehrere Wochen einnehmen, bevor es wirksam wird.
Wie arbeitet Daxas?
Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-4-Hemmer (PDE4)“ bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des PDE4-Enzyms, das an dem Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Indem Roflumilast die Wirkung von PDE4 blockiert, reduziert es Entzündungen in der Lunge und hilft, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlechterung zu verhindern.
Welche Studien wurden mit Daxas durchgeführt?
Die Wirkungen von Daxas wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Daxas wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt über 3.000 Erwachsenen mit schwerer COPD, die im vergangenen Jahr mindestens eine Verschlechterung der Krankheit hatten, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Während der Studie konnten die Patienten weiterhin mit einem Bronchodilatator behandelt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des erzwungenen exspiratorischen Volumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen während eines Behandlungsjahres. Der FEV1 ist die maximale Luft, die eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Daxas in diesen Studien gezeigt?
Daxas war bei der Behandlung von COPD wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die beiden Patientengruppen eine FEV1 von etwa 1 Liter (1.000 ml). Nach einem Jahr hatten Patienten, die Daxas einnahmen, einen mittleren Anstieg von 40 ml, während Patienten, die Placebo erhielten, einen mittleren Rückgang von 9 ml hatten. Darüber hinaus traten bei Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich 1, 1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen der Krankheit auf, verglichen mit 1, 4 Exazerbationen bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichts- und Appetitreduktion, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenschmerzen). Da Patienten, die Daxas einnehmen, abnehmen können, ist es ratsam, regelmäßig ihr Gewicht zu überprüfen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Daxas möglicherweise abbrechen, wenn der Patient zu viel Gewicht verliert. Die vollständige Auflistung aller mit Daxas berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Daxas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Daxas wird nicht empfohlen für Patienten mit Krankheiten, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) stark schwächen. Da in seltenen Fällen Patienten, die Daxas einnehmen, Suizidgedanken entwickelt haben, wird das Arzneimittel auch nicht für Patienten empfohlen, die an einer Depression mit Suizidgedanken leiden.
Warum wurde Daxas zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass neue Behandlungen für COPD erforderlich waren und dass die Hauptstudien einen bescheidenen Nutzen von Daxas bei Patienten mit schwerer COPD zeigten. Der Nutzen wurde zusätzlich zu den Wirkungen der Behandlungen bewertet, denen die Patienten bereits unterworfen waren. Nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels stellte der Ausschuss fest, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Daxas
Am 5. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daxas finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daxas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2010.
