Was ist Ivemend?
Ivemend ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Fosaprepitant (115 mg).
Wofür wird Ivemend angewendet?
Ivemend ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen). Ivemend wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bei Erwachsenen vorzubeugen. Ivemend ist wirksam bei der Chemotherapie mit Cisplatin (mit hohem emetogenem Potenzial, dh mit der Fähigkeit, Übelkeit und Erbrechen auszulösen) und bei der mäßig emetogenen Chemotherapie (auf der Basis von Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin). Ivemend macht die Chemotherapie für den Patienten erträglicher.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ivemend angewendet?
Ivemend wird eine halbe Stunde vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag der Chemotherapie als 15-minütige Infusion verabreicht. Das Arzneimittel sollte immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie Dexamethason) und eines "5HT3-Antagonisten" (wie Ondansetron). Der Patient sollte noch zwei oder drei Tage nach der Behandlung mit Ivemend behandelt werden, um Übelkeit und Erbrechen durch den Mund vorzubeugen.
Wie arbeitet Ivemend?
Der in Ivemend enthaltene Wirkstoff, Fosaprepitant, ist ein "Prodrug" von Aprepitant: Mit anderen Worten, es wandelt sich in Aprepitant im Körper um. Aprepitant ist ein Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist (NK1), der verhindert, dass eine im Körper vorhandene Chemikalie namens "Substanz P" an NK1-Rezeptoren bindet. Wenn die Substanz P an diese Rezeptoren bindet, treten Übelkeit und Erbrechen auf. Durch die Blockierung von Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig während und nach einer Chemotherapie auftreten. Aprepitant ist seit 2003 in der Europäischen Union (EU) als Emend zugelassen.
Wie wurde Ivemend untersucht?
Das Pharmaunternehmen legte Informationen vor, die die Anwendung von Ivemend unterstützen, um zu zeigen, dass eine 115-mg-Ivemend-Infusion im Körper eine Aprepitantmenge produziert, die derjenigen einer 125-mg-Emend-Caspula ähnelt, sowie Informationen aus Studien bei denen 125 mg Emend-Caspules am ersten Tag der Chemotherapie verabreicht wurden. An zwei Studien nahmen insgesamt 1.094 Erwachsene teil, die mit einer Chemotherapie einschließlich Cisplatin behandelt wurden, während an einer anderen Studie 866 Brustkrebspatientinnen teilnahmen, die mit Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin oder Epirubicin behandelt wurden. In den drei Studien wurde Emend in Kombination mit Dexamethason und Ondansetron mit der Standardkombination von Dexamethason und Ondansetron verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die in den fünf Tagen nach der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen litten.
Welchen Nutzen hat Ivemend in diesen Studien gezeigt?
Da Emend in 125-mg-Kapseln und Ivemend im Körper äquivalente Aprepitant-Spiegel produzieren, können die für Emend am ersten Tag der Chemotherapie beobachteten Vorteile auf Ivemend übertragen werden.
Studien haben gezeigt, dass das Hinzufügen von Emend zur Standardkombination wirksamer war als die Standardkombination allein. Wenn man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-bezogenen Studien zusammen betrachtet, hatten 68% der Patienten, die Emend einnahmen, fünf Tage lang keine Symptome von Übelkeit oder Erbrechen (352 von 520), verglichen mit 48% der Patienten, die das Arzneimittel nicht einnahmen (250 von 523). ). In der Studie mit einer Chemotherapie mit mäßigen emetischen Wirkungen traten bei 51% der Patienten, die Emend einnahmen, keine Übelkeit oder Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43% der Patienten, die das Arzneimittel nicht einnahmen (180 von 424).
Welches Risiko ist mit Ivemend verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: erhöhte Leberenzyme, Kopfschmerzen, Schwindel, Schluckauf, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Appetitverlust, Asthenie oder Müdigkeit (Schwäche und Müdigkeit), Verhärtung und Schmerzen am Infusionspunkt. Die vollständige Auflistung aller mit Ivemend gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ivemend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fosaprepitant, Aprepitant, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
- Terfenadin, Astemizol (in der Regel zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel sind verschreibungsfrei erhältlich);
- Cisaprid (zur Linderung einiger Magenprobleme).
Warum wurde Ivemend zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer hochemetogenen Chemotherapie gegen Krebs auf der Basis von Cisplatin sowie bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer moderat emetogenen Chemotherapie gegen Krebs. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ivemend zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ivemend:
Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ivemend, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Das vollständige EPEM für Ivemend finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
