Was ist Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff, der durch Injektion verabreicht wird. Es enthält Anteile von Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Pandemrix enthält einen Grippestamm mit der Bezeichnung A / California / 7/2009 (H1N1) vom Typ v (X-179A).
Wofür wird Pandemrix angewendet?
Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz gegen die "Pandemie" der Grippe. Es sollte nur bei Influenza-Pandemie A (H1N1) angewendet werden, die am 11. Juni 2009 von der Weltgesundheitsorganisation offiziell deklariert wurde. Eine Pandemie tritt auf, wenn sich ein neuer Influenzavirus-Stamm leicht von Mensch zu Mensch ausbreiten kann weil Sie nicht dagegen immunisiert (geschützt) sind. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt treffen. Pandemrix wird auf der Grundlage offizieller Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pandemrix angewendet?
Pandemrix wird als Einzeldosis durch Injektion in den Schultermuskel verabreicht. Nach einem Intervall von mindestens drei Wochen kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren verabreicht werden.
Wie funktioniert Pandemrix?
Pandemrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Pandemrix enthält geringe Mengen an Hämagglutininen (Oberflächenproteinen) eines Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde zuerst inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn der Körper wieder dem Virus ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Dies schützt den Körper vor der durch das Virus verursachten Krankheit.
Vor der Verwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel gemischt wird. Die resultierende "Emulsion" wird injiziert. Das Lösungsmittel enthält ein "Adjuvans" (eine Verbindung, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Welche Studien wurden zu Pandemrix durchgeführt?
Ursprünglich wurde Pandemrix als "Prototyp" -Impfstoff (Mock-up) unter Verwendung eines H5N1-Stammes des Influenzavirus A / Vietnam / 1194/2004 entwickelt. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Impfstoff-Prototyps, die Produktion von Antikörpern ("Immunogenität") gegen diesen Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie auszulösen.
Nach dem Ausbruch der H1N1-Pandemie ersetzte das Unternehmen den in Pandemrix vorhandenen Virusstamm durch den H1N1-Stamm, der die Pandemie auslöst, und legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Daten zu dieser Substitution vor.
Das Unternehmen präsentierte die Ergebnisse von drei laufenden Studien:
• In einer Studie mit 130 gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren wurde die Fähigkeit von Pandemrix H1N1 (mit zwei Dosen), eine Immunantwort auszulösen, mit der eines experimentellen Impfstoffs verglichen, der eine Menge viralen Materials enthält viermal höher ohne Adjuvans;
- Eine Studie vergleicht die Fähigkeit von Pandemrix (mit einem Zweidosisschema) mit der von Pandemrix in Einzeldosis, eine Immunantwort bei 120 gesunden älteren Probanden über 60 Jahre auszulösen.
- In einer Studie an gesunden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten wird die Wirksamkeit von Pandemrix mit der "vollen Dosis" von 0, 5 ml mit der "halben Dosis" von 0, 25 ml verglichen.
Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Prototyp-Impfstoff bei mindestens 70% der Personen, an denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte sich, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau induzierte. Der CHMP äußerte sich auch zufrieden darüber, dass die Veränderung des H1N1-Stamms die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinträchtigte.
In allen drei laufenden Studien stellte der CHMP fest, dass die erste Dosis eine zufriedenstellende Immunantwort auslösen konnte. In der Erwachsenenstudie, in der 61 Probanden die kommerzialisierte Formulierung von Pandemrix H1N1 erhielten, lag der Prozentsatz der Probanden mit einem Antikörperspiegel im Blut, der hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroprotektionsrate), bei 100%. . In der Studie mit älteren Probanden betrug dieser Prozentsatz 87% (basierend auf Daten von 120 Probanden) und in der Studie mit Kindern 100% (basierend auf Daten der ersten 51 in die Studie einbezogenen Kinder).
Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pandemrix (beobachtet in mehr als einer von 10 Impfdosen) sind Schwindel, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung). Fieber und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Pandemrix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder auf Substanzen, die in sehr geringen Konzentrationen im Impfstoff enthalten sind, wie Hühner- oder Eiweiß, aufgetreten ist. Ovalbumin (ein Eiweißprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdesoxycholat. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die zur Wiederbelebung erforderlichen Geräte zur Verfügung stehen.
Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix auf der Grundlage der mit dem Impfstoff-Prototyp erhaltenen Informationen und der Informationen über die Änderung des Stammes das Risiko für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell deklarierten H1N1-Pandemiesituation überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Pandemrix wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft alle neuen Daten, die jedes Jahr zur Verfügung stehen, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Pandemrix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Auswertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Das Unternehmen, das Pandemrix herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seiner Verwendung oder über seine Nebenwirkungen und über die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Krankheiten und Menschen mit sammeln Probleme mit dem Immunsystem.
Weitere Informationen zu Pandemrix:
Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Prototyps des Pandemrix-Impfstoffs H5N1, der in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs H1N1 wurde am 29. September 2009 erteilt.
Den vollständigen Pandemrix-EPAR mit den neuesten Informationen zur Verwendung des Impfstoffs finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2009.
