Was ist Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene, runde Tablette (75 mg) erhältlich.
Clopidogrel Qualimed ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Clopidogrel Qualimed einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) als Plavix zugelassen ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Clopidogrel Qualimed angewendet?
Clopidogrel Qualimed ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Clopidogrel Qualimed kann bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel Qualimed kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
- Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel Qualimed kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall beginnen.
- Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Clopidogrel Qualimed angewendet?
Die Standarddosis von Clopidogrel Qualimed beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie wirkt Clopidogrel Qualimed?
Der Wirkstoff in Clopidogrel Qualimed, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und hilft somit, Blutgerinnsel zu verhindern. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Wie wurde Clopidogrel Qualimed untersucht?
Da es sich bei Clopidogrel Qualimed um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Clopidogrel Qualimed?
Da es sich bei Clopidogrel Qualimed um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Clopidogrel Qualimed zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Clopidogrel Qualimed gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Qualimed zu erteilen.
Weitere Informationen zu Clopidogrel Qualimed:
Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Qualimed eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Qualimed, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Qualimed finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
