Was ist Mycophenolat Mofetil Teva?
Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Kapseln (250 mg) und Tabletten (500 mg) erhältlich.
Mycophenolatmofetil Teva ist ein "Generikum", das einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens CellCept ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Was ist Mycophenolate Mofetil Teva verwendet für?
Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um die Abstoßung einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation durch den Körper zu verhindern. Es wird zusammen mit Cyclosporin und Corticosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Verhinderung der Abstoßung von Organen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mycophenolate Mofetil Teva angewendet?
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten begonnen und fortgesetzt werden.
Die Art und Weise der Anwendung von Mycophenolate Mofetil Teva und die Dosis hängen von der Art der Organtransplantation sowie von Alter und Körperbau des Patienten ab.
Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 0 g innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Größe und Gewicht berechnet.
Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 5 g, beginnend innerhalb der ersten fünf Tage nach der Transplantation.
Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach der Transplantation intravenös (tropfenweise in eine Vene) verabreicht und dann zweimal täglich auf 1, 5 g Mycophenolatmofetil Teva umgestellt werden, wenn dies möglich ist toleriert. Die Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva bei Kindern und Jugendlichen nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird nicht empfohlen, da keine Informationen zu den Auswirkungen auf diese Patientengruppe vorliegen.
Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Wie wirkt Mycophenolatmofetil Teva?
Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein immunsuppressives Arzneimittel. Im Körper wird es in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase" hemmt. Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die zur Abstoßung transplantierter Organe beiträgt). Durch die Hemmung der Produktion neuer DNA verringert Mycophenolat Mofetil Teva die Geschwindigkeit der Vermehrung von Lymphozyten, daher deren Wirksamkeit beim Erkennen und Angreifen des transplantierten Organs, was zu einem geringeren Risiko der Abstoßung desselben führt.
Welche Studien wurden mit Mycophenolat Mofetil Teva durchgeführt?
Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, haben sich Studien darauf beschränkt, nachzuweisen, dass das Medikament mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (sie produzieren im Körper die gleichen Wirkstoffmengen).
Was sind die Vorteile und Risiken von Mycophenolatmofetil Teva?
Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiko mit dem letztgenannten identisch sind.
Warum wurde Mycophenolate Mofetil Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der Anforderungen in der EU nachgewiesen wurde, dass Mycophenolatmofetil Teva eine vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie bei CellCept der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolate Mofetil Teva.
Weitere Informationen zu Mycophenolate Mofetil Teva:
Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolate Mofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige EPAR-Version von Mycophenolate Mofetil Teva klicken Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels kann auch auf der EMEA-Website eingesehen werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2008.
