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Eigenschaften des Arzneimittels
Preotact besteht aus einem weißen Pulver und einem Lösungsmittel, die in einer Patrone enthalten sind, um mit einem speziellen Stift zu einer injizierbaren Lösung reduziert zu werden. Der Wirkstoff von Preotact ist das Nebenschilddrüsenhormon.
Therapeutische Indikationen
Preotact wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko angewendet. Es wurde gezeigt, dass Preotact Frakturen der Wirbelsäule signifikant reduziert, nicht jedoch die der Hüften. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 100 Mikrogramm Preotact, die einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in den Bauchraum verabreicht wird. Wenn die Patrone in den speziellen Injektionsstift eingesetzt und verschraubt wird, vermischen sich Pulver und Lösungsmittel und bilden die Injektionslösung. Sobald die erforderlichen Anweisungen zur korrekten Durchführung der Injektion eingegangen sind (ein Benutzerhandbuch liegt dem Pen bei), können die Patienten die Lösung selbst injizieren. Patienten müssen möglicherweise auch Kalzium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn sie diese Produkte nicht ausreichend über die Nahrung zu sich nehmen. Preotact kann bis zu 24 Monate lang angewendet werden. Danach können die Patienten mit einem Bisphosphonat (einem Medikament, das den Knochenverlust reduziert) behandelt werden.
Wirkmechanismen
Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen vorhanden ist, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons ausfällt. Preotact enthält das Nebenschilddrüsenhormon, das die Bildung von Knochengewebe stimuliert und auf die Osteoblasten (die Zellen, die zur Bildung von Knochengewebe verwendet werden) einwirkt. Darüber hinaus erhöht diese Substanz die Aufnahme von in Lebensmitteln vorhandenem Kalzium und verhindert, dass zu viel Kalzium im Urin verloren geht. Der Wirkstoff in Preotact, das Nebenschilddrüsenhormon, ist mit dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon identisch und wird nach einer als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt. Dieses Hormon wird ausgehend von einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es ihm ermöglicht, es zu produzieren.
Studien durchgeführt
In der Hauptstudie zu dieser Substanz, an der 2.532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teilnahmen, wurde Preotact mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen nach 18-monatiger Behandlung war der Hauptindikator für die Wirksamkeit. Ungefähr zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang weiter ein und wurden einer Knochendichtemessung unterzogen. Die Knochendichte war der Hauptindikator für die Wirksamkeit in einer anderen Studie, in der die Anwendung von Preotact allein oder in Kombination mit Alendronat (einem Bisphosphonat) untersucht wurde.
Vorteile nach den Studien gefunden
Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelkörperfrakturen (3, 37%) und in der Preotact-Gruppe 17 (1, 32%) auf. Diese Daten zeigen, dass Preotact im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die das Risiko eingehen, in eine Wirbelkörperfraktur zu geraten, signifikant reduziert ist. Die Risikoreduzierung war bei Frauen, die zuvor eine Wirbelkörperfraktur hatten, und bei Frauen, die zu Beginn der Studie bereits einen niedrigen Wert für die Knochendichte hatten, ausgeprägter, was auf eine zerbrechlichere Wirbelsäule hinweist. Während der Studie wurde auch eine Zunahme der Knochendichte beobachtet. Die kombinierte Anwendung von Preotact und Alendronat zeigte, dass durch die Verabreichung von Alendronat nach Preotact die Knochendichte weiter erhöht werden kann.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut), Hyperkalzinurie (erhöhter Kalziumspiegel im Urin) und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Preotact berichtet werden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen das Nebenschilddrüsenhormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus sollte es nicht bei Patienten angewendet werden, die:
• einer Strahlentherapie an den Knochen unterzogen wurden,
• von Störungen betroffen sind, die das Calciumgleichgewicht im Körper beeinträchtigen,
• von einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose betroffen sind,
• einen unerklärlich hohen Gehalt an alkalischer Phosphatase (ein Enzym) haben,
• an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt. Daher empfahl das Komitee, Preotact die Einreiseberechtigung zu erteilen
Commerce.
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Nycomed Danmark ApS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Preotact klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
