Was ist Capecitabin Medac - Capecitabin?
Capecitabin Medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten (150, 300 und 500 mg) erhältlich.
Capecitabin Medac ist ein "generisches" und "hybrides" Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch Capecitabin in einer neuen Dosierung zusätzlich zu den vorhandenen Dosierungen enthält. Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150- und 500-mg-Tabletten erhältlich ist, ist Capecitabin Medac auch als 300-mg-Tabletten erhältlich.
Was ist Capecitabin Medac - Capecitabin angewendet?
Capecitabin Medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung von:
- Dickdarmkrebs. Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Einzelwirkstoff (bei Patienten) angezeigt, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III oder C unterziehen.
- metastasiertes kolorektales Karzinom (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Einzelwirkstoff angezeigt.
- fortgeschrittenes Magenkarzinom. Capecitabin Medac ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angezeigt, einschließlich eines Arzneimittels, das Platin enthält, wie Cisplatin;
- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (dh der hat begonnen, sich auf andere Körperteile auszubreiten). Capecitabin Medac ist in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) angezeigt, nachdem die Behandlung mit Anthracyclin (einem anderen Krebsmedikament) fehlgeschlagen ist. Es kann auch als Einzelwirkstoff angewendet werden, wenn die Behandlung mit Anthracyclin und Taxanen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) versagt hat oder wenn die Wiederholung der Anthracyclintherapie nicht angezeigt ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Capecitabin Medac - Capecitabin angewendet?
Capecitabin Medac darf nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten qualifiziert ist.
Capecitabin Medac wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche eingenommen (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten). Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150-, 300- und 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen soll. Capecitabin Medac Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Die Behandlung dauert sechs Monate nach einer Dickdarmoperation an. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient sie nicht toleriert. Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Patienten mit bestimmten Nebenwirkungen angepasst werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Capecitabin Medac - Capecitabin?
Der Wirkstoff in Capecitabin Medac, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (dh ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtötet), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Capecitabin ist ein "Prodrug" und wird im Körper zu 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt. Allerdings ist die Umwandlung in Krebszellen höher als in gesundem Gewebe. Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert wird.
5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, das Bestandteil des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA) ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit Enzymen, die an der DNA-Synthese beteiligt sind. Auf diese Weise blockiert es das Wachstum von Tumorzellen, bis es zerstört wird.
Wie wurde Capecitabin Medac - Capecitabin untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Capecitabin aus der wissenschaftlichen Literatur.
Das Unternehmen führte eine "Bioäquivalenz" -Studie durch, um zu zeigen, dass 500 mg Capecitabin Medac im Blut, das mit 500 mg Xeloda erhalten wurde, die gleichen Capecitabin-Spiegel produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabin Medac - Capecitabin?
Da Capecitabin Medac denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Capecitabin Medac - Capecitabin zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Capecitabin Medac gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Xeloda der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
Weitere Informationen zu Capecitabin Medac - Capecitabin
Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Capecitabin Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Capecitabin-Medac-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: November 2012.
