Circadin - Melatonin

Was ist Circadin?

Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält. Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich. Der Ausdruck "verlängerte Freisetzung" bedeutet, dass Melatonin innerhalb weniger Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Circadin angewendet?

Circadin ist als Monotherapie (allein) zur kurzfristigen Behandlung von primärer Schlaflosigkeit (Schlafstörungen) bei Patienten ab 55 Jahren angezeigt. Der Begriff "primär" gibt an, dass Schlaflosigkeit keine genaue Ursache hat, einschließlich umweltbedingter Ursachen oder anderer medizinischer oder geistiger Probleme.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Circadin angewendet?

Die empfohlene Tagesdosis von Circadin beträgt eine Tablette, die 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und auf vollen Magen eingenommen wird. Diese Dosierung muss drei Wochen lang beibehalten werden. Circadin wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen und sollte bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Wie arbeitet Circadin?

Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein körpereigenes Hormon, das normalerweise von einer im Gehirn befindlichen Drüse, der "Zirbeldrüse", produziert wird. Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus beteiligt, indem es auf die Zellen einwirkt, die sich in bestimmten Bereichen des Gehirns befinden. Die Spiegel dieser Substanz im Blut erhöhen sich normalerweise mit dem Auftreten von Dunkelheit und Peak mitten in der Nacht, um den Schlaf zu fördern. Ältere Menschen können weniger Melatonin produzieren und leiden folglich an Schlaflosigkeit. Durch den Ersatz des Hormons erhöht Circadin den Melatoninspiegel im Blut und fördert den Schlaf. Circadin-Tabletten setzen Melatonin langsam über einige Stunden frei und ahmen so die natürliche Melatoninproduktion des Körpers nach.

Wie wurde Circadin untersucht?

Die Wirkungen von Circadin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Das Unternehmen präsentierte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Die Wirkungen von Circadin wurden auch in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten untersucht

Patienten über 55 mit primärer Schlaflosigkeit. In den Studien wurden die Wirkungen von Circadin mit denen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine signifikante Verbesserung der Schlafqualität und -funktion am Tag berichteten. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Symptome anhand eines Standardfragebogens.

Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?

Circadin war bei der Verbesserung der Schlafqualität und der Tagesfunktion des Patienten wirksamer als Placebo. Betrachtet man alle drei Studien zusammen, berichteten 86 Patienten (32, 4%) von 265 mit Circadin behandelten Patienten von einer signifikanten Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 51 Patienten (18, 7%) von 272, die Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?

Nebenwirkungen bei mit Circadin behandelten Patienten sind selten, aber die häufigsten (gemeldeten 1 von 10 von 1000 Patienten) sind Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität (Unruhe verbunden mit erhöhter Aktivität)., Schwindel, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, verminderter Speichelfluss, Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubin-Rate im Blut, ein Produkt des Stoffwechsels roter Blutkörperchen, das zu Gelbfärbung von Haut und Augen führen kann), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Asthenie (Schwäche) und Gewichtszunahme. Die vollständige Auflistung aller mit Circadin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Da Circadin Schläfrigkeit verursachen kann, sollte es mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, bei denen dieser Effekt ein Sicherheitsrisiko darstellen kann, einschließlich Personen, die Auto fahren oder Maschinen bedienen müssen. Alkoholkonsum vor, während und nach der Einnahme von Circadin ist zu vermeiden. Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder eine der anderen Substanzen sind.

Warum wurde Circadin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Circadin zwar nachweislich nur eine begrenzte Wirkung bei einer relativ geringen Anzahl von Patienten hat, der Nutzen jedoch die Risiken bei der kurzfristigen Behandlung von Circadin überwiegt Primäre Schlaflosigkeit, die durch einen schlechten Schlaf bei Patienten ab 55 Jahren gekennzeichnet ist. Der Ausschuss empfahl die Freilassung

der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin.