Was ist Revatio?
Revatio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als weiße runde Tablette (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Revatio angewendet?
Revatio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern. PAH ist eine Krankheit, die einen ungewöhnlich hohen Druck in den Lungenarterien mit sich bringt. Revatio wird bei Patienten mit einer Krankheit der Klassen II oder III angewendet. Die Klasse gibt die Schwere der Erkrankung an: Klasse II impliziert eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während Klasse III eine erhebliche Einschränkung der körperlichen Aktivität impliziert. Es wurde gezeigt, dass Revatio bei der Behandlung von PAK wirksam ist, die nicht von identifizierten Ursachen und PAK abhängt, die durch eine Bindegewebserkrankung verursacht werden.
Da die Zahl der Patienten mit PAH gering ist, gilt die Krankheit als "selten", und Revatio wurde am 12. Dezember 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revatio angewendet?
Die Behandlung mit Revatio sollte nur von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich 20 mg. Die Tabletten sollten mit oder ohne Nahrung im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden eingenommen werden. Die gleiche Dosis wird bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet, die nur verringert werden sollten, wenn sie nicht vertragen werden. Revatio kann zusammen mit Epoprostenol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von PAK) angewendet werden.
Wie arbeitet Revatio?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung (Verengung) der Blutgefäße der Lunge kommt, die zu einem sehr hohen Druck in den Arterien führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge befördern. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in die Lunge bringt, was die körperliche Aktivität erschwert.
Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer" (PDE5) bezeichnet werden und das Enzym PDE5 blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge, und wenn es blockiert ist, kann eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) nicht abgebaut werden, die dann in den Blutgefäßen verbleibt, wodurch es verursacht wird
Entspannung und Erweiterung (Vasodilatation). Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, was zu einem Blutdruckabfall führt und die Symptome lindert.
Welche Studien wurden zu Revatio durchgeführt?
In einer Hauptstudie mit 277 Patienten mit PAH, meist Klasse II oder Klasse III, wurden drei Revatio-Dosen (20, 40 und 80 mg dreimal täglich) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirkungen der Zugabe von Revatio oder Placebo zu Epoprostenol bei 267 Patienten wurden ebenfalls in einer Studie verglichen. In dieser Studie betrug die Revatio-Dosis zu Beginn dreimal täglich 20 mg, dann wurde sie in der vierten und achten Woche auf 40 mg und dann auf 80 mg erhöht.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in 6 Minuten zurücklegen konnten. Dies ist ein Weg, um die Veränderung der Übungskapazität zu messen.
Welchen Nutzen hat Revatio in diesen Studien gezeigt?
Revatio war bei der Verbesserung der Trainingskapazität wirksamer als Placebo. Vor der Behandlung konnten Patienten der Klasse II in sechs Minuten durchschnittlich 379 m gehen. Nach 12-wöchiger Behandlung war dieser Abstand bei Patienten, die mit Revatio 20 mg behandelt wurden, um 49 m höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Patienten mit einer Krankheit der Klasse III zu Beginn der Studie konnten durchschnittlich 325 m laufen. Nach 12 Wochen war dieser Abstand bei Patienten, die mit Revatio 20 mg behandelt wurden, um 45 m größer als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Da die drei Revatio-Dosen ähnliche Wirkungen zeigten, wurde beschlossen, den Patienten die niedrigste Dosis (dreimal täglich 20 mg) zu geben.
Revatio war bei Zugabe von Epoprostenol wirksamer als Placebo, da die zurückgelegten Entfernungen nach 16-wöchiger Behandlung um 30, 1 bzw. 4, 1 Meter zunahmen.
Welches Risiko ist mit Revatio verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Revatio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötungen, Dyspepsie (Sodbrennen), Durchfall und Gliederschmerzen. Eine vollständige Liste aller mit Revatio gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Revatio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Es darf nicht von Personen eingenommen werden, die aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Sehnervs, einer als nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichneten Erkrankung, eine Episode mit Sehverlust hatten. Revatio darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Antimykotika) und Ritonavir eingenommen werden, die die Zersetzung von Revatio im Körper beeinflussen können (zur Behandlung von HIV-Infektionen). Da Revatio nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder schwerer Hypotonie (sehr niedriger Blutdruck) oder bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) untersucht wurde, sollten diese Patienten es nicht einnehmen.
Warum wurde Revatio zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption für PAK anbietet. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revatio für die Behandlung von PAK mit Funktionsklasse II und III der WHO gegenüber den Risiken überwiegt, um die Belastbarkeit zu verbessern. Der CHMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revatio zu erteilen.
Anfänglich wurde Revatio unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die verfügbaren Informationen zum Zeitpunkt der Zulassung begrenzt waren, da die Krankheit selten ist. Da das produzierende Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Bedingung "unter außergewöhnlichen Umständen" am 25. August 2008 gestrichen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revatio ergriffen?
Bevor das Arzneimittel in den einzelnen Mitgliedstaaten vertrieben wird, sendet der Hersteller ein Schreiben an die Angehörigen der Gesundheitsberufe, in dem angegeben wird, dass das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Nitraten eingenommen werden darf.
Weitere Informationen zu Revatio
Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revitio in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revatio finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Revatio finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
