Emadine - Emedastine

Was ist Emadine?

Emadine ist eine klare Lösung zur Anwendung als Augentropfen, die den Wirkstoff Emedastin (0, 5 mg / ml) enthält. Emadine ist in einer Flasche und in Einzeldosisbehältern erhältlich.

Wofür wird Emadine angewendet?

Emadine ist angezeigt bei der Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis (Entzündung der Augen durch Pollen bei Patienten mit Heuschnupfen), einschließlich Juckreiz, Rötung und Schwellung. Emadine wird bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Emadine angewendet?

Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das Auge oder in die betroffenen Augen. Die Auswirkungen wurden erst nach sechs Wochen untersucht. Wenn mehr als eine Tropfenart verwendet wird, sollte jede mindestens zehn Minuten nach der vorherigen Tropfenart verabreicht werden.

Emadine wird bei Patienten über 65 Jahren oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht empfohlen.

Wie arbeitet Emadine?

Der Wirkstoff in Emadine, Emedastin, ist ein Antihistaminikum. Emedastin blockiert die Rezeptoren, an denen normalerweise Histamin, eine im Körper vorhandene Substanz, die allergische Symptome hervorruft, fixiert ist. Sobald die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht mehr entfalten und es wird eine Abnahme der Allergiesymptome beobachtet.

Welche Studien wurden mit Emadine durchgeführt?

Ematine wurde in einer Hauptstudie mit 222 Patienten mit saisonaler Konjunktivitis ab 4 Jahren mit Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung von Juckreiz und Rötung, gemessen auf einer Neun-Punkte-Skala über einen Zeitraum von maximal sechs Wochen. Der Hersteller legte auch die Ergebnisse von Studien vor, in denen Emadine, Levocabastin oder Placebo (Scheinbehandlung) verabreicht wurden, bevor Patienten einem "allergischen Provokationstest" unterzogen wurden. Der Provokationstest ist eine Untersuchung, bei der allergische Patienten in Abwesenheit von Allergiesymptomen eine bestimmte Dosis eines Allergens (der Stoff, gegen den sie allergisch sind) erhalten, um die allergische Reaktion auszulösen.

Welchen Nutzen hat Emadine in diesen Studien gezeigt?

Emadine war ebenso wirksam wie Levocabastin, um die Symptome einer saisonalen Konjunktivitis zu lindern. In beiden Gruppen von Patienten verringerte sich der Score im Zusammenhang mit Juckreiz von etwa 5, 1 zu Beginn der Studie gemessenen Punkten auf etwa 3, 8 nach fünf Minuten von der Verabreichung bis zu etwa 2, 7 nach zwei Stunden. Ähnliche Verringerungen wurden im Rötungsscore mit Abnahmen von 4, 5 auf 3, 7 nach fünf Minuten und 2, 7 nach zwei Stunden beobachtet. Langfristig sank der Score am ersten Tag um durchschnittlich 3, 9 Punkte und fiel auf 0, 8 bei mit Emadine behandelten Patienten und 2, 0 in der mit Levocabastin behandelten Gruppe nach sechswöchiger Behandlung. Bei der Rötung stieg der Wert in der Emadine-Gruppe von etwa 2, 7 auf 0, 5 und in der Levocabastin-Gruppe auf 1, 1. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet.

Die Ergebnisse der Allergen-Provokationstests bestätigen diese Beobachtungen.

Welches Risiko ist mit Emadine verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Emadine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Augenreizungen, verschwommenes Sehen, Juckreiz (juckendes Auge), trockenes Auge, Hornhautfärbung (die transparente Schicht vor dem Pupille) und Bindehauthyperämie (Zufluss von Blut in das Auge, der zu Rötungen führt). Die vollständige Auflistung aller mit Emadine berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Emadine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Emedastin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Emadine in einer Flasche enthält Benzalkoniumchlorid, wodurch weiche Kontaktlinsen undurchsichtig werden können. Daher sollten Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, besondere Aufmerksamkeit schenken.

Warum wurde Emadine zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emadine für die symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.