Was ist Repso - Leflunomid?
Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Repso ist ein "Generikum", dh es ist einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Arava ähnlich.
Was ist Repso für - Leflunomid verwendet?
Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Repso - Leflunomid angewendet?
Die Behandlung mit Repso sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis spezialisiert ist. Der Arzt wird Blutuntersuchungen vorschreiben, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten vor der Verschreibung von Repso und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer "Beladungsdosis" von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zwischen 10 und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. Normalerweise beginnt das Arzneimittel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monate lang weiter verbessern.
Wie wirkt Repso - Leflunomid?
Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, sogenannten "Lymphozyten", verringert, die für die Entzündung selbst verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" hemmt, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten ist die Entzündung weniger ausgeprägt, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Welche Studien wurden mit Repsoleflunomid durchgeführt?
Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Arava. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Repsoleflunomid verbunden?
Da es sich bei Repso um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Repso - Leflunomid zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Repso gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität und eine mit Arava bioäquivalente Qualität aufweist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Arava die Vorteile die festgestellten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid Teva.
Weitere Informationen zu Repso - Leflunomid
Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
