Was ist Atriance?
Atriance ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Nelarabin enthält.
Wofür wird Atriance angewendet?
Atriance ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (TALL) und lymphatischem T-Zell-Lymphoblastom (T-LBL). Dies sind Tumoren, bei denen sich T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (T-ALL) konzentrieren sich die abnormalen Zellen hauptsächlich auf Blut und Knochenmark, während sie bei Patienten mit lymphatischem Lymphom (T-LBL) hauptsächlich im lymphatischen System (Lymphknoten oder Thymus) zu finden sind. Atriance wird bei Patienten angewendet, die nicht oder nicht mehr auf mindestens zwei Arten der Chemotherapie angesprochen haben.
Da die Anzahl der Patienten mit diesen Krankheiten gering ist, gelten sie als selten und Atriance wurde am 16. Juni 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Atriance angewendet?
Atriance wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) unter die Haut verabreicht
Kontrolle durch einen in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arzt. Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängen vom Alter und der Körperoberfläche des Patienten ab. Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, verabreicht für zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5; Die Infusion sollte alle 21 Tage wiederholt werden. Jüngere Patienten erhalten eine niedrigere Dosis (650 mg pro Quadratmeter), die an fünf aufeinander folgenden Tagen eine Stunde lang täglich verabreicht und alle 21 Tage wiederholt wird. Dieses Programm kann auch für Patienten im Alter zwischen 16 und 21 Jahren befolgt werden.
Wenn beim Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Gehirn oder das Nervensystem auftreten, muss die Therapie abgebrochen werden.
Patienten, die mit Atriance behandelt werden, sollten regelmäßig überwacht werden, um Veränderungen des Blutbildes festzustellen. Es ist wichtig, dass Personen mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (eine Komplikation aufgrund eines Zusammenbruchs der Tumorzellen) eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erhalten. Während der Behandlung mit Atriance sollten Patienten mit Nierenproblemen engmaschig überwacht werden, um das Auftreten von Nebenwirkungen unverzüglich zu erkennen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte Atriance mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Atriance?
Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, ist eine zytotoxische Substanz, die in der Lage ist, Zellen abzutöten
aktive Teilung, wie Krebszellen. Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als "Antimetaboliten" bezeichnet werden.
In Zellen wird Nelarabin in ein Guaninanalog umgewandelt, eine der Grundchemikalien, aus denen die DNA besteht. Einmal in den Körper eingeführt, ersetzt dieses aktive Analog Guanin und stört die Enzyme, die für die Erzeugung neuer DNA, DNA-Polymerasen, verantwortlich sind. Auf diese Weise wird die DNA-Produktion gestoppt und somit das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verlangsamt. Da sich das aktive Guaninanalogon in T-Zellen ansammelt und dort länger verbleibt, verlangsamt Atriance das Wachstum und die Vermehrung der Zellen, die für die akute lymphatische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und das lymphatische T-Zell-Lymphom (T) verantwortlich sind -LBL).
Wie wurde Atriance untersucht?
Die Wirkungen von Atriance wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Atriance wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten mit akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphatischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht, die auf mindestens eine frühere Krebstherapie nicht mehr angesprochen hatten. An der ersten Studie nahmen insgesamt 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren teil, an der zweiten Studie nahmen insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren teil. Etwa die Hälfte der Patienten hatte zuvor mindestens zwei Behandlungen mit negativen Ergebnissen erhalten. In beiden Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, die Wirkungen des Arzneimittels wurden jedoch nicht mit denen eines anderen Arzneimittels verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, basierend auf dem Verschwinden der Anzeichen der Krankheit und der Verbesserung des Blutbildes innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit Atriance.
Welchen Nutzen hat Atriance in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien wurde gezeigt, dass Atriance bei einem Prozentsatz der Patienten wirksam ist. In der ersten Studie, die an 39 Kindern und jungen Erwachsenen durchgeführt wurde, die zuvor mit negativen Ergebnissen mindestens zwei Behandlungen unterzogen worden waren, sprachen fünf Patienten (13%) nach einem Monat ohne Anzeichen einer Krankheit und mit normalem Blutbild vollständig auf die Therapie an. In der zweiten Studie zeigten unter den 28 Erwachsenen und Jugendlichen, die auf mindestens zwei frühere Behandlungen nicht angesprochen hatten, fünf (18%) ein vollständiges Ansprechen. In beiden Studien wurde bei einer größeren Anzahl von Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Atriance-Therapie beobachtet, wobei das Blutbild wieder auf ein normales Niveau zurückkehrte.
Welches Risiko ist mit Atriance verbunden?
Bei erwachsenen Patienten sind die häufigsten Nebenwirkungen von Atriance (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Anzeichen einer Infektion, fieberhafte Neutropenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber), Neutropenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen)., Thrombozytopenie (Abnahme der Thrombozytenzahl), Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Schläfrigkeit, periphere Neuropathie (Verletzung der Nerven der Extremitäten), Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit), Parästhesie (Empfindlichkeitsstörung), Schwindel, Schmerzen Kopf, Atemnot (Atembeschwerden), Husten, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Müdigkeit und Asthenie (Schwäche). Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden bereits bei Kindern sehr häufig beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit Atriance gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Bei Patienten, die mit Atriance behandelt wurden, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen im Gehirn und im Nervensystem berichtet, darunter Schläfrigkeit, Krämpfe und periphere Neuropathien, die Taubheitsgefühle, abnormale Empfindungen, ein Gefühl der Schwäche und sogar Lähmungen hervorrufen. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, damit diese Nebenwirkungen leicht erkannt werden können, und die Behandlung sollte gegebenenfalls abgebrochen werden.
Atriance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) sind
Nelarabin oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Warum wurde Atriance zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Informationen zur Zulassung von Atriance begrenzt sind, da nur wenige Patienten an diesen Krankheiten leiden. Er ist sich jedoch einig, dass das Arzneimittel einige zulassen könnte Patienten können die Behandlung bis zur Knochenmarktransplantation erfolgreich fortsetzen und so ihre Überlebenschancen erhöhen.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphatischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), die nicht angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt nach der Behandlung mit mindestens zwei Chemotherapien erneut aufgetreten sind, und hat daher empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Atriance wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" autorisiert. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankungen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Agentur für i
Medicines (EMEA) überprüft jedes Jahr neue Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung, falls erforderlich.
Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
Das Unternehmen, das Atriance herstellt, wird Informationen bereitstellen, die aus Sicherheitsstudien von Atriance an Kindern und jungen Erwachsenen stammen, einschließlich einer Studie zu Arzneimitteln, die in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingenommen wurden.
Weitere Informationen zu Atriance:
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atriance, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Atriance finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atriance finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.
