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Was ist Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Enthält die
Wirkstoff Filgrastim.
Filgrastim ratiopharm ist ein "Biosimilar", dh es ist einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel ähnlich, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Filgrastim ratiopharm ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Filgrastim ratiopharm wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
• Verringerung der Dauer der Neutropenie (niedrige Neutrophilenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und des Auftretens von fieberhafter Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie (Behandlung eines Tumors) unterziehen und zytotoxisch sind (Zellzerstörer);
• die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Transplantation derselben (wie bei einigen Leukämiepatienten) unterziehen, wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen schweren Neutropenie besteht;
• Erhöhung der Neutrophilenwerte und Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen in der Vergangenheit schwere und wiederholte Infektionen aufgetreten sind;
• zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen unzureichend sind.
Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Stammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um diese Zellen aus dem Knochenmark freizusetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Filgrastim ratiopharm wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Wie es verabreicht wird, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Verwendungsgrund, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird im Allgemeinen in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, denen unter die Haut gespritzt wird, es selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult sind. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Filgrastim ratiopharm?
Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein, dem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), sehr ähnlich. Filgrastim wird mit a hergestellt
Methode, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Sie stammt von einem Bakterium, bei dem ein Gen (DNA) transplantiert wurde, das es in die Lage versetzt, Filgrastim zu produzieren. Der Ersatzstoff wirkt ähnlich wie der natürlich produzierte G-CSF-Faktor und stimuliert das Knochenmark, um mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Welche Studien wurden mit Filgrastim ratiopharm durchgeführt?
Filgrastim ratiopharm wurde untersucht, um seine Ähnlichkeit mit dem Referenzpräparat Neupogen zu demonstrieren.
In einer Hauptstudie wurde Filgrastim ratiopharm mit Neupogen und einem Placebo (Scheinbehandlung) unter Beteiligung von 348 Brustkrebspatientinnen verglichen. Die Studie untersuchte die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie bei Patienten. Zwei weitere Studien wurden an Patienten mit Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt, um die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm zu untersuchen.
Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm und Neupogen führte zu einer nahezu ähnlichen Verkürzung der Dauer schwerer Neutropenie. In den ersten 21 Tagen des Chemotherapiezyklus wiesen Patienten, die sowohl mit Filgrastim ratiopharm als auch mit Neupogen behandelt wurden, durchschnittlich 1, 1 Tage schwere Neutropenie auf, verglichen mit 3, 8 Tagen der mit Placebo behandelten Patienten. Daher erwies sich die Wirksamkeit von Filgrastim ratiopharm als gleichwertig mit der von Neupogen.
Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
sind muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen). Bei mehr als einem von 10 Patienten können je nach der Erkrankung, bei der Filgrastim ratiopharm angewendet wird, andere Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Auflistung aller mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass Filgrastim ratiopharm gemäß den Bestimmungen der EU-Vorschriften ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale aufweist wie Neupogen. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
Weitere Informationen zu Filgrastim ratiopharm
Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission der Ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim ratiopharm finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2008.
