Was ist Baraclude?
Baraclude enthält den Wirkstoff Entecavir. Baraclude ist als Tablette erhältlich
(weiß: 0, 5 mg, rosa: 1 mg) oder Lösung zum Einnehmen (0, 05 mg / ml).
Wofür wird Baraclude angewendet?
Baraclude ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (einer persistierenden Leberinfektion, die durch das Hepatitis B-Virus verursacht wird) bei Erwachsenen angezeigt. Es wird bei Patienten angewendet, die an einer kompensierten Lebererkrankung leiden (bei der die Leber trotz Schädigung normal funktioniert), bei der Anzeichen für eine fortgesetzte Vermehrung des Virus (hohe Spiegel des Leberenzyms) und Anzeichen für Leberschäden (mikroskopisch nachgewiesen) beobachtet werden ).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Baraclude angewendet?
Die Baraclude-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion hat.
Baraclude sollte einmal täglich eingenommen werden. Die Dosis ändert sich in Abhängigkeit davon, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie Lamivudin) gegen chronische Hepatitis B behandelt wurde. Bei Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, beträgt die empfohlene Dosis 0, 5 mg, während die Dosis von 1 mg bei Patienten angewendet wird, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden und eine "Resistenz" entwickelt haben ( nicht mehr auf diesen Stoff reagieren. Die 0, 5-mg-Dosis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die 1-mg-Dosis sollte mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Patienten mit Nierenproblemen nehmen die Dosen ab; bei diesen Patienten ist die Einnahme der Lösung zum Einnehmen möglich. Die Dauer der Behandlung hängt von der Reaktion des Patienten ab.
Wie funktioniert Baraclude?
Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist ein Antivirusmittel, das zur Klasse der Analoga gehört
Nukleosid. Entecavir stört die Wirkung eines viralen Enzyms, der DNA-Polymerase, die an der Bildung von Virus-DNA beteiligt ist. Entecavir hört mit der Produktion von DNA auf
des Virus, wodurch seine Vermehrung und Ausbreitung verhindert wird.
Welche Studien wurden zu Baraclude durchgeführt?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Wirkungen von Baraclude in Versuchsmodellen analysiert. In drei wichtigen klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Baraclude bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B mit der von Lamivudin verglichen. Vorwiegend männliche Patienten im Alter zwischen 35 und 44 Jahren wurden mindestens ein Jahr lang mit Baraclude oder Lamivudin behandelt.
Zwei Studien (1 363 Patienten) wurden an nukleosidnaiven Patienten durchgeführt (dh an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren). Die dritte Studie (293 Patienten) wurde an Patienten durchgeführt, die eine Resistenz gegen die Lamivudin-Therapie entwickelten. Die Studien maßen die Wirksamkeit der Behandlung, indem sie die Entwicklung von Leberschäden während 48 Wochen der Therapie (mittels einer Leberbiopsie, mit der eine Probe von Lebergewebe entnommen wird, um sie unter einem Mikroskop zu untersuchen) sowie andere Anzeichen der Krankheit aufzeichneten. B. Spiegel eines Leberenzyms (ALT) oder viraler DNA, die im Blut des Patienten zirkulieren.
Welche Vorteile hat Baraclude während Ihres Studiums gezeigt?
Baraclude war bei der Behandlung von naiven Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei etwas mehr als 70% der mit Baraclude behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Leberzustands beobachtet, verglichen mit etwas mehr als 60% der mit Lamivudin behandelten Patienten. Diese Ergebnisse wurden sowohl bei den sogenannten "HBeAg-positiven" Patienten (infiziert mit dem gemeinsamen Hepatitis-B-Virus) als auch bei den sogenannten "HBeAg-negativen" Patienten (infiziert mit einem mutierten Virus, das eine schwierigere Form der chronischen Hepatitis-B-Infektion verursachte) erhalten behandeln).
Baraclude war auch bei refraktären (resistenten) Patienten wirksamer als Lamivudin
Dieses Arzneimittel: Eine Verbesserung des Leberzustands wurde bei 55% der mit Baraclude behandelten Patienten im Vergleich zu 28% der mit Lamivudin behandelten Patienten beobachtet. Am Ende der Studie zeigten 55% der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Spiegel und keine Anzeichen für virale DNA im Blut im Vergleich zu 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Baraclude verbunden?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (festgestellt bei 9% der Patienten) Müdigkeit (6%), Schläfrigkeit (4%) und Übelkeit (3%). Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen
mit Baraclude nachgewiesen, siehe Packungsbeilage. Baraclude darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Patienten und Ärzte müssen sich der Tatsache bewusst sein, dass Baraclude zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Nukleosidanaloga sind, die eine "Laktatazidose" hervorrufen können, dh einen abnormalen Anstieg der chemischen Milchsäure im Blut mit Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen und Magenschmerzen. Die Patienten müssen sich auch der Tatsache bewusst sein, dass sich eine Lebererkrankung verschlimmern kann. Dies kann während der Behandlung oder am Ende derselben geschehen. Bei Lamivudin-refraktären Patienten wurde eine Entecavir-Resistenz beobachtet (aufgrund der Tatsache, dass das Virus gegenüber antiviralen Substanzen unempfindlich wird). Da die Resistenz die Wirksamkeit beeinträchtigen kann, wird diese im Langzeit-Follow-up engmaschig überwacht.
Warum wurde Baraclude zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Baraclude nachweislich genauso wirksam oder wirksamer ist als das derzeit zur Behandlung von durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektionen verwendete Arzneimittel. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Baraclude:
Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG eine für die gesamte Europäische Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2006
