Was ist Sutent?
Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (Orange: 12, 5 mg; Karamell und Orange: 25 mg; Gelb: 37, 5 mg; Karamell: 50 mg).
Wofür wird Sutent angewendet?
Sutent ist zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Tumorformen indiziert:
- Stroma-Tumor des Gastrointestinaltrakts (GIST), eine Krebsform, die Magen und Darm befällt und sich durch ein unkontrolliertes Wachstum von Zellen in den Geweben auszeichnet, die diese Organe unterstützen. Sutent ist angezeigt bei Patienten mit Tumoren, die nicht operativ entfernt werden können oder die "metastasierend" sind (dh sich auf andere Organe ausgebreitet haben), wenn die Therapie mit Imatinib (einem anderen Krebsmedikament) keine Ergebnisse erbracht hat oder von der Medizin nicht toleriert wird Patienten;
- metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC), eine Form von Nierenkrebs, die sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sutent angewendet?
Die Therapie mit Sutent sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von GIST oder metastasiertem RCC hat.
Sutent wird in sechswöchigen Zyklen in einer Dosis von 50 mg täglich über vier Wochen verabreicht, gefolgt von zwei Wochen ohne Behandlung. Die empfohlene Sutent-Dosis beträgt 50 mg, kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten angemessen (erhöht oder verringert) sein, sofern sie nicht weniger als 25 mg oder mehr als 87, 5 mg beträgt.
Wie arbeitet Sutent?
Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer. Das heißt, es blockiert einige spezifische Enzyme, die als Proteinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme kommen in einigen Rezeptoren vor, die sich auf der Oberfläche von Tumorzellen befinden, wie beispielsweise den "KIT" -Rezeptoren auf der Oberfläche von GIST-Zellen und analogen Rezeptoren auf der Oberfläche von RCC-Zellen, wo sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind. Durch die Blockierung dieser Enzyme kann Sutent das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors reduzieren.
Wie wurde Sutent untersucht?
Die Wirkungen von Sutent wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Sutent in GIST wurde an 312 Patienten untersucht, deren vorherige Imatinib-Therapie fehlgeschlagen war oder die nicht vertragen wurden. Sutent wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Bei metastasiertem RCC wurde Sutent bei 750 Patienten untersucht, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war. In der Studie wurden die Wirkungen von Sutent und Interferon-alpha (die Standard-Erstbehandlung für diese Art von Tumor) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten, ohne den Tumor zu verschlechtern.
Welchen Nutzen hat Sutent in diesen Studien gezeigt?
Sutent war in GIST wirksamer als Placebo. Patienten, die mit Sutent behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 27, 3 Wochen, ohne dass sich die Krankheit im Vergleich zu 6, 4 Wochen bei mit Placebo behandelten Patienten verschlimmerte. Zwischenergebnisse (vor Studienende berechnet) waren gut genug, um die Studie im Voraus zu unterbrechen und Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf die Sutent-Behandlung umzustellen.
In der RCC lebten Patienten, die mit Sutent behandelt wurden, durchschnittlich 47, 3 Wochen, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 22, 0 Wochen bei Patienten, die mit Interferon alfa behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Sutent verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sutent (beobachtet bei über 20% der Patienten) sind Müdigkeit, gastrointestinale Störungen (wie Durchfall, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Verdauungsstörungen und Erbrechen), Hautverfärbungen, Dysgeusie (Veränderung der Fähigkeit von Sutent) Geschmack) und Appetitlosigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Sutent berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sutent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sunitinib oder eine der anderen Substanzen sind.
Warum wurde Sutent zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent für die Behandlung von inoperablem und / oder metastasiertem bösartigem GIST nach einem Versagen der Imatinib-Mesylat-Therapie aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit und für Sutent gegenüber den Risiken überwiegt metastasierende RCC-Behandlung. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sutent zu erteilen.
Sutent erhielt zunächst eine "bedingte Genehmigung". Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel hätten erbracht werden müssen, insbesondere in Bezug auf die Behandlung von Nierenzellkarzinomen. Da das Pharmaunternehmen die erforderlichen ergänzenden Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Zulassung am 11. Januar 2007 von "konditioniert" auf "normal" geändert .
Weitere Informationen zu Sutent:
Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sutent, das in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Das vollständige EPENT von Sutent finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
