Synflorix - Impfstoff

Was ist Synflorix?

Synflorix ist ein Impfstoff. Es ist eine Injektionssuspension, die Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae ( S. pneumoniae ) enthält.

Wofür wird Synflorix angewendet?

Synflorix wird zur Impfung von Säuglingen und Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren gegen invasive Krankheiten und akute Mittelohrentzündungen (Mittelohrentzündung) angewendet, die durch S. pneumoniae verursacht werden. Invasive Erkrankungen entwickeln sich, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwere Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Membranen um Gehirn und Wirbelsäule) und Lungenentzündung (Infektion der Lunge) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Synflorix angewendet?

Das Impfprogramm für Synflorix hängt vom Alter des Kindes ab und muss auf offiziellen Empfehlungen beruhen.

1. Säuglinge im Alter zwischen sechs Wochen und sechs Monaten erhalten drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den einzelnen Dosen. Die Verabreichung einer vierten Dosis als "Booster" wird mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis empfohlen, vorzugsweise wenn das Kind zwischen 12 und 15 Monaten alt ist.
2. Säuglinge im Alter zwischen sieben und elf Monaten erhalten zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat. Eine dritte Dosis wird als Auffrischung mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis im zweiten Lebensjahr des Kindes empfohlen.
3. Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten. Die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis in dieser Altersgruppe wurde nicht nachgewiesen.

Der Impfstoff wird bei Neugeborenen durch Injektion in den Oberschenkelmuskel oder bei kleinen Kindern in den Schultermuskel verabreicht. Es wird empfohlen, dass alle Kinder, die die erste Dosis von Synflorix erhalten, den gesamten Impfzyklus abschließen.

Wie funktioniert Synflorix?

Impfstoffe „lehren“ das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als "fremd" und produziert spezifische Antikörper. Das Immunsystem

Er kann daher schneller Antikörper produzieren, wenn er dem Bakterium erneut ausgesetzt wird. Dies schützt vor der Krankheit.

Synflorix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Art Zucker), die aus der das Bakterium S. pneumoniae umgebenden „Kapsel“ extrahiert wurden. Diese Polysaccharide wurden gereinigt und dann an einen Vektor "konjugiert" (gebunden), um sie für das Immunsystem erkennbar zu machen. Der Impfstoff wird auch auf einer Aluminiumverbindung "adsorbiert" (fixiert), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.

Synflorix enthält Polysaccharide, die von 10 verschiedenen Arten von S. pneumoniae stammen (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Schätzungen zufolge sind diese in Europa für etwa 56 bis 90% der Fälle von invasiven Krankheiten bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich.

Welche Studien wurden mit Synflorix durchgeführt?

Die Wirkungen von Synflorix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Die Fähigkeit von Synflorix zur Aktivierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) wurde nur in einer Hauptstudie an 1 650 gesunden Neugeborenen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen getestet. Synflorix wurde mit einem anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Impfstoff verglichen, der Kinder vor einer Infektion mit S. pneumoniae schützt und der sieben der 10 in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält. Die Studie verglich die Immunogenität der beiden Impfstoffe gegen die verschiedenen Polysaccharide.

Eine weitere Hauptstudie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Synflorix die Prävention einer akuten Mittelohrentzündung gewährleistet. Die Studie umfasste fast 5.000 Neugeborene im Alter von drei Monaten und verglich einen experimentellen Impfstoff mit den gleichen Polysacchariden wie Synflorix mit einem anderen Impfstoff, der nicht gegen eine Infektion mit S. pneumoniae wirksam ist (in diesem Fall ein Impfstoff gegen Hepatitis-A-Virus). Die Kinder wurden bis zum Ende ihres zweiten Lebensjahres begleitet.

Weitere Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Auffrischungsimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kindern.

Welchen Nutzen hat Synflorix in diesen Studien gezeigt?

In der Immunogenitätsstudie zeigte Synflorix für die meisten der gemeinsamen S. pneumoniae- Polysaccharide eine ähnliche Reaktion wie der Vergleichsimpfstoff. Synflorix hatte eine Wirksamkeit, die der des Vergleichsimpfstoffs bei der Aktivierung der Produktion von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide, die die beiden Impfstoffe gemeinsam hatten (4, 9V, 14, 18C und 19F), äquivalent war, war jedoch weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff für zwei (6B und 23F). Für die anderen drei Polysaccharide (1, 5, 7F) war Synflorix bei der Aktivierung der Antikörperproduktion wirksam.

In der Studie, in der Mittelohrentzündung beobachtet wurde, war der experimentelle Impfstoff, der dieselben Polysaccharide wie Synflorix enthielt, bei der Vorbeugung von Mittelohrentzündung wirksamer als der Vergleichsimpfstoff. Der Beginn der ersten Episode einer akuten Mittelohrentzündung war bei Kindern, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Kindern, die das Vergleichsprodukt erhielten, ungefähr halbiert. Basierend auf einem Vergleich der Immunantwort von Synflorix mit der des in der Studie verwendeten Impfstoffs wird erwartet, dass Synflorix einen ähnlichen Schutz gegen akute Mittelohrentzündung durch S. pneumoniae bietet .

Andere Studien zeigten, dass Synflorix, obwohl es bei Säuglingen und älteren Kindern eine geringere Antikörperantwort hervorrief als der Vergleichsimpfstoff, die festgelegten Kriterien erfüllte und in dieser Gruppe als akzeptabel angesehen wurde. Sowohl Synflorix als auch der Vergleichsimpfstoff zeigten nach Auffrischimpfungen eine erhöhte Antikörperproduktion.

Welches Risiko ist mit Synflorix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen, Rötung und Schwellung der Injektionsstelle, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Fieber und Reizbarkeit. Eine vollständige Liste aller mit Synflorix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Synflorix darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe sind. Kinder mit hohem Fieber sollten den Impfstoff nicht erhalten, bis sie sich erholt haben, aber sie können den Impfstoff erhalten, wenn sie eine leichte Infektion haben, z. eine Erkältung.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Synflorix bei sehr frühen Neugeborenen das Risiko, dass Kinder in eine Apnoe geraten (kurze Atmungsunterbrechungen). Ihre Atmung sollte bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.

Warum wurde Synflorix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der des bereits zum Schutz von Kindern gegen das Bakterium S. pneumoniae in der EU zugelassenen Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war. Der Ausschuss berücksichtigte auch die Tatsache, dass Synflorix andere Polysaccharide enthält, die von S. pneumoniae- Typen stammen, die für Krankheiten in Europa verantwortlich sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synflorix bei der aktiven Immunisierung gegen invasive Krankheiten und akute Mittelohrentzündungen, die durch S. pneumoniae bei Säuglingen und Kindern im Alter von sechs Wochen bis zwei Jahren verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt. Alter. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix zu erteilen.

Weitere Informationen zu Synflorix:

Am 30. März 2009 erteilte die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synflorix finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.