Was ist Spherox - Spheroide von autologen Chondrozyten in Verbindung mit menschlicher Matrix und wofür wird es angewendet?
Spherox ist ein Arzneimittel zur Reparatur von Knorpeldefekten bei Erwachsenen, bei denen bestimmte Symptome auftreten (z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies). Es wird in Fällen verwendet, in denen der betroffene Bereich nicht breiter als 10 cm2 ist.
Spherox ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als "Tissue Engineering-Produkt" bezeichnet wird und Zellen oder Gewebe enthält, die manipuliert wurden, um Gewebe zu reparieren, zu regenerieren oder zu ersetzen.
Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, Zellen, die im gesunden Knorpel vorkommen.
Wie wird Spherox angewendet - Sphäroide von autologen Chondrozyten, die mit der menschlichen Matrix assoziiert sind?
Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich. Das Arzneimittel wird speziell für jeden einzelnen Patienten hergestellt und sollte von einem qualifizierten Arzt in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht werden.
Zur Herstellung des Arzneimittels wird dem Knieknorpel des Patienten mittels Arthroskopie (eine Art Laparoskopie) eine kleine Probe entnommen. Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension von Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen. Während der Arthroskopie wird das Arzneimittel im beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten platziert. Chondrozyten-Sphäroide heften sich innerhalb von 20 Minuten an den Knorpel. Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen ein spezifisches Rehabilitationsprogramm absolvieren, das Physiotherapie einschließt, damit die Chondrozyten-Sphäroide in den Knorpeldefekt passen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie assoziiert Spherox - Spheroide autologer Chondrozyten mit menschlicher Matrix?
Der Knorpel des Knies kann durch einen Unfall, z. B. einen Sturz oder eine Verletzung durch eine sportliche Aktivität, beschädigt werden. Spherox enthält Sphäroide, die aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten gewonnen werden. Wenn sie in den Knorpel des Patienten implantiert werden, heften sich diese Sphäroide an den von dem Defekt betroffenen Bereich an und produzieren neues Gewebe, wodurch Knieschäden repariert werden
Welchen Nutzen haben Spherox - Spheroide von autologen Chondrozyten, die mit menschlicher Matrix assoziiert sind, in diesen Studien gezeigt?
In zwei Studien an Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox die Symptome der Patienten lindert und die Kniefunktion verbessert. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), der auf einer Skala von 0 bis 100 (wobei 0 die schwerwiegendsten Symptome und 100 keine Symptome anzeigt) klassifiziert wird. Die KOOS wurde von Patienten, die die Schwere ihrer Symptome wie Schmerzen, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Freizeit- und Sportaktivitäten und Lebensqualität beurteilten, als autokalkolato eingestuft.
In der ersten Studie an 102 Patienten wurde Spherox mit Mikrofrakturen verglichen (eine Art von Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten). Knorpeldefekte im Knie waren zwischen 1 und 4 cm2 groß. Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Score um 22 Punkte verbessert hatte und genauso effektiv war wie Mikrofrakturen.
Die zweite Studie untersuchte 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten des Knies, 4 bis 10 cm². Alle diese Patienten wurden mit Spherox behandelt, da Mikrofrakturen zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen werden. In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnisse von Spherox-Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte und weitere Verbesserungen wurden bis zu drei Jahre nach der Behandlung beobachtet.
Welche Risiken sind mit Spherox verbunden - Spheroide von autologen Chondrozyten in Verbindung mit menschlicher Matrix?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), die eine Schwellung des Gelenks verursachen können. Die vollständige Auflistung aller mit Spherox berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Spherox darf nicht bei Patienten mit generalisierter primärer Arthrose oder fortgeschrittener Knie-Arthrose (Erkrankungen, die Schwellungen und Gelenkschmerzen verursachen) und bei Patienten angewendet werden, deren Knochen im Kniegelenk noch wachsen. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Hepatitis B, C und / oder HIV infiziert sind.
Warum wurde Spherox - Spheroide von autologen Chondrozyten, die mit menschlicher Matrix assoziiert sind, zugelassen?
Es wurde gezeigt, dass Spherox bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Größenbereich von 1 bis 10 cm2 wirksam ist.
Die Verwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die am Knorpel des Knies anhaften, ermöglicht eine weniger invasive Operation (Arthroskopie). Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen. Die zu erwartenden Nebenwirkungen können größtenteils auf chirurgische Eingriffe zurückzuführen sein.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Informationen zu den langfristigen Auswirkungen werden jedoch noch erwartet.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Spherox - Spheroiden autologer Chondrozyten in Verbindung mit menschlicher Matrix zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Spherox vermarktet, stellt sicher, dass alle Chirurgen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit dem Arzneimittel umgehen oder es anwenden, Schulungsunterlagen zu dessen Verwendung und Aufbewahrung erhalten. Die Schulungsunterlagen für Chirurgen enthalten Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe, zur Durchführung der Operation und zur Nachsorge der Patienten. Zu den Materialien, die von anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, gehören Informationen zum Screening, zur Handhabung der Proben und zur Vorbereitung von Spherox für die Implantation sowie zur Nachsorge der Patienten und zur empfohlenen Planung der Physiotherapie.
Das Unternehmen wird auch die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen zur Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von Spherox zu erhalten. Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Spherox-Implementierung durchgeführt, in denen unter anderem die Konsistenz des Endprodukts untersucht wird.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Spherox sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Sonstige Angaben zu Spherox - Spheroiden autologer Chondrozyten in Verbindung mit menschlicher Matrix
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Spherox-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
