Was ist Duloxetin Lilly - Duloxetin und wofür wird es angewendet?
Duloxetin Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- schwere Depression;
- Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Erkrankung der Nervenenden in den Gliedmaßen, die Diabetiker betreffen können);
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten).
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Duloxetin und ist mit Cymbalta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Cymbalta herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetin Lilly verwendet werden können ("Einverständniserklärung").
Wie wird Duloxetin Lilly - Duloxetin angewendet?
Duloxetin Lilly ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich. "Gastroresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln durch den Magen fließt, ohne abgebaut zu werden, bis er den Darm erreicht. Dieses Merkmal verhindert, dass der Wirkstoff durch die im Magen vorhandenen Säuren zerstört wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bei der Behandlung schwerer Depressionen beträgt die empfohlene Dosierung von Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich. Das therapeutische Ansprechen wird im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen beobachtet. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Duloxetin Lilly ansprechen, wird empfohlen, die Behandlung einige Monate fortzusetzen, um Rückfälle zu vermeiden, oder bei Patienten mit wiederholten depressiven Episoden über einen längeren Zeitraum. Bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag erforderlich sein. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden. Bei der Behandlung von generalisierten Angststörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden. Die Mehrheit der Patienten sollte 60 mg pro Tag einnehmen. Patienten mit schweren Depressionen sollten einmal täglich mit 60 mg beginnen. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Duloxetin Lilly ansprechen, wird empfohlen, die Behandlung einige Monate fortzusetzen, um das Wiederauftreten der Störung zu verhindern. Vor Beendigung der Behandlung sollte die Dosis von Duloxetin Lilly schrittweise reduziert werden
Wie wirkt Duloxetin Lilly - Duloxetin?
Der Wirkstoff des Arzneimittels, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, mit denen Nervenzellen miteinander kommunizieren können. Indem Duloxetin ihre Reabsorption blockiert, erhöht es die Anzahl der Neurotransmitter im Raum zwischen den Nervenzellen und erhöht den Kommunikationsgrad zwischen diesen Zellen. Da Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung einer hohen Stimmung und der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann die hemmende Wirkung von Duloxetin dazu beitragen, Symptome von Depressionen, Angstzuständen und neuropathischen Schmerzen zu lindern
Welchen Nutzen hat Duloxetin Lilly - Duloxetin in diesen Studien gezeigt?
In Bezug auf schwere Depressionen wurde Duloxetin Lilly in acht Hauptstudien mit insgesamt 2.444 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Von diesen untersuchten sechs die Behandlung von Depressionen und maßen die Veränderung der Symptome über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten. In den beiden anderen Studien wurde die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Patienten untersucht, die ursprünglich auf die Duloxetin-Lilly-Therapie angesprochen hatten. Die Studien umfassten 288 Patienten mit wiederholten Depressionserscheinungen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren. Obwohl die Ergebnisse der Studien zu Depressionen nicht einheitlich waren, war Duloxetin Lilly bei vier von ihnen wirksamer als Placebo. In den beiden Studien, in denen die zugelassene Dosis von Duloxetin Lilly mit Placebo verglichen wurde, war Duloxetin Lilly wirksamer. Darüber hinaus war die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt wurden, länger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. In Bezug auf die Behandlung von neuropathischen Schmerzen wurde Duloxetin Lilly in zwei 12-wöchigen Studien mit 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Variation der Schmerzschwere. Diese Studien haben gezeigt, dass Duloxetin Lilly bei der Schmerzlinderung wirksamer ist als Placebo. In beiden Studien wurde bereits in der ersten Behandlungswoche und bis zu 12 Wochen über eine Schmerzlinderung berichtet.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Duloxetin Lilly in fünf Studien mit insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen. In vier Studien wurde die Behandlung der Störung untersucht und die Verringerung der Symptome nach 9 bis 10 Wochen gemessen. In der fünften Studie wurde die Zeit bis zur Rückkehr der Symptome bei 429 Patienten untersucht, die ursprünglich auf Duloxetin Lilly angesprochen hatten. Duloxetin Lilly war bei der Behandlung der Störung und der Vorbeugung von Rückfallsymptomen wirksamer als Placebo.
Welches Risiko ist mit Duloxetin Lilly - Duloxetin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetin Lilly (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Benommenheit. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leichter bis mäßiger Natur, traten zu Beginn der Therapie auf und nahmen bei fortgesetzter Behandlung tendenziell ab. Die vollständige Auflistung aller mit Duloxetin Lilly berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Duloxetin Lilly darf nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Duloxetin Lilly darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) ist die Therapie aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) nicht angezeigt. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Duloxetin Lilly - Duloxetin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin Lilly gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Duloxetin Lilly - Duloxetin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Lilly so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Duloxetin Lilly - Duloxetin
Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetin Lilly, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Duloxetin Lilly-Therapie benötigen, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder konsultieren Sie die Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014
