Was ist Pegasys?
Pegasys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a enthält. Es ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen (135 und 180 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Pegasys angewendet?
Pegasys ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen angezeigt:
- chronische Hepatitis B (eine Entzündung der Leber, die sich über die Zeit erstreckt und durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird). Es wird bei Patienten angewendet, die an einer kompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen Anzeichen einer kontinuierlichen Vermehrung des Virus sowie Leberschäden beobachtet werden (erhöhte Spiegel an Alaninaminotransferase [ALT], einem Enzym) der Leber und Anzeichen von Schäden, wenn das Lebergewebe unter einem Mikroskop untersucht wird);
- chronische Hepatitis C (eine Entzündung der Leber, die sich über die Zeit erstreckt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es kann bei Patienten mit Leberzirrhose oder bei Personen angewendet werden, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind. Die optimale Behandlung mit Pegasys erfolgt in Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Medikament). Diese Kombination ist bei nicht vorbehandelten Patienten (d. H. Nie zuvor behandelt) und bei Patienten angezeigt, bei denen die vorherige Behandlung, einschließlich einer beliebigen Art von Alpha-Interferon mit oder ohne Ribavirin, keine Wirkung hatte. Pegasys kann allein bei Patienten angewendet werden, die Ribavirin nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pegasys angewendet?
Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht. Die Dosierung beträgt normalerweise 180 Mikrogramm einmal pro Woche für 48 Wochen, obwohl einige Personen mit Hepatitis C möglicherweise eine Behandlung von 16, 24 oder 72 Wochen benötigen. Im Falle von Nebenwirkungen muss die Dosierung möglicherweise angepasst werden. Alle Dosierungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Pegasys?
Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der "Interferone". Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffen wie Virusinfektionen entgegenzuwirken. Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig bekannt. Es wird jedoch angenommen, dass sie als Immunmodulatoren (Substanzen, die die Immunantworten, dh die Abwehr des Organismus, modifizieren) wirken. Alpha-Interferone können auch die Verbreitung von Viren stoppen.
Peginterferon alfa-2a ist Interferon alfa-2a sehr ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Roferon erhältlich ist. In Pegasys wurde Interferon alfa-2a "pegyliert" (dh mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet). Dies verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht die seltenere Verabreichung des Arzneimittels. Das in Pegasys enthaltene Interferon alfa-2a wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es zur Herstellung von Interferon alpha befähigt -2a. Das Ersatzinterferon wirkt wie natürlich hergestelltes Interferon alpha.
Wie wurde Pegasys untersucht?
Bei chronischer Hepatitis C wurde Pegasys allein in drei Studien von insgesamt 1 441 Patienten und in Kombination mit Ribavirin in einer Studie mit 1 149 Patienten untersucht. Alle diese Studien dauerten 48 Wochen und verglichen die Wirksamkeit von Pegasys mit der von Interferon alfa-2a. Weitere Studien zur Kombination von Pegasys und Ribavirin umfassen: eine Vergleichsstudie mit zwei Dosierungen und zwei Therapiedauern (24 oder 48 Wochen) bei 1 285 Patienten; eine Studie, in der zwei 16- und 24-wöchige Behandlungen bei 1 469 Patienten verglichen wurden, eine Studie mit 514 Patienten mit normalen ALT-Spiegeln; Eine Studie mit 860 HIV-koinfizierten Patienten und eine Abschlussstudie mit 950 Patienten, die nicht auf die vorherige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin angesprochen hatten.
Bei chronischer Hepatitis B wurden zwei Studien durchgeführt, um Pegasys mit Lamivudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 820 HBeAg-positiven Patienten (dh mit dem üblichen Hepatitis B-Virus infiziert) und 552 HBeAg-negativen Patienten ( das ist mit einer Art mutiertem Virus, das eine schwer heilbare Form der chronischen Hepatitis B hervorrief).
In allen Fällen war der Hauptindikator für die Wirksamkeit das Verschwinden der Hepatitis-Virus-Marker aus dem Blut am Ende der Therapie und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Welchen Nutzen hat Pegasys in diesen Studien gezeigt?
Bei chronischer Hepatitis C erwies sich Pegasys allein als wirksamer als Interferon alfa-2a. Eine größere Anzahl von Probanden sprach auf die Therapie an, mit einem Prozentsatz zwischen 28% und 39% der mit Pegasys behandelten Patienten, bei denen beim Kontrollbesuch keine Marker des Virus der Hepatitis-Infektion im Blut nachgewiesen wurden 8% -19% der mit Interferon alfa-2a behandelten Probanden. Pegasys war in Kombination mit Ribavirin wirksamer als nicht allein (45% der positiven Reaktionen auf den Kontrollbesuch im Vergleich zu 24%) und ebenso wirksam wie die Kombination von Interferon alfa-2a und Ribavirin (39% der positiven Reaktionen). Weitere Studien bestätigten die Wirksamkeit von Pegasys, auch bei Patienten mit HIV und solchen, die nicht auf die vorherige Behandlung angesprochen hatten.
Bei chronischer Hepatitis B war Pegasys bei HBeAg-positiven und bei HBeAg-negativen Patienten wirksamer als Lamivudin. Der Prozentsatz der Patienten, die bei der Nachuntersuchung keine Anzeichen einer Virusaktivität im Blut zeigten, betrug 32% bei Pegasys und 22% bei Lamivudin bei den HBeAg-positiven Probanden und 43% bei Pegasys und 29% bei Lamivudin bei den HBeAg-negative Patienten.
Welches Risiko ist mit Pegasys verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pegasys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Alopezie (Absturz von Haar), Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Reaktionen am Verabreichungsort und Schmerzen. Eine vollständige Liste aller mit Pegasys gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alpha-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pegasys darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, bei der der Körper die Leber angreift);
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
- HIV-Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.
Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Pegasys zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pegasys bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B und C gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Pegasys:
Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. Juni 2007 verlängert.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Pegasys klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
