BELARA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

BELARA ® ist ein Medikament auf Basis von Ethinylestradiol + Clormadinonacetat

THERAPEUTISCHE GRUPPE: Systemische hormonelle Kontrazeptiva - Gestagen und Östrogene, feste Kombination

IndikationenAktionsmechanismusStudien und klinische Wirksamkeit Gebrauchsanweisung und DosierungsanleitungWarnhinweise Schwangerschaft und StillzeitInteraktionenKontraindikationenNebenwirkungen

Anweisung BELARA ® - Antibabypille

BELARA ® wird als orales Kontrazeptivum eingesetzt.

Wirkmechanismus BELARA ® - Antibabypille

BELARA ® ist ein orales Kontrazeptivum, das aus niedrig dosiertem Östrogen (Ethinylestradiol) und Progestin (Chlormadinon) in Konzentrationen besteht, die sowohl zur Wahrung der empfängnisverhütenden Eigenschaften als auch zur Verringerung einiger unangenehmer Wirkungen einer kombinierten oralen Kontrazeption geeignet sind.

Die anti-kontrazeptive Wirkung wird durch die synergistische Wirkung der beiden Hormone gewährleistet, die zur Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, zur Verringerung der endogenen Sekretion von Gonadotropinen, die für die Follikelreifung und die anschließende Ovulation verantwortlich sind, und zur Gewährleistung von Veränderungen des Endometriums und des Zervixschleims, wie z erschweren die Spermien im weiblichen Genitaltrakt und die eventuelle Embryonennestung.

Chloradinon wird auch eine starke antiandrogene Wirkung zugeschrieben, die bei der Vermeidung einiger besonders lästiger pillenbedingter Reaktionen wie Akne, Hirsutismus und Alopezie nützlich ist.

Beide Wirkstoffe, die oral eingenommen werden, werden im Darm absorbiert und erreichen die maximale Plasmakonzentration in etwa 2 Stunden. Sie bleiben über 20 Stunden im Kreislauf, sodass das Arzneimittel einmal täglich verabreicht werden kann.

Sobald die Wirkung beendet ist, werden die beiden in BELARA ® enthaltenen Hormone zunächst in der Leber metabolisiert und anschließend über Urin und Fäkalien ausgeschieden.

Studien durchgeführt und klinische Wirksamkeit

1. MUNDKONTRAKTION UND MESTRUELLE SCHMERZEN

Studie zum Nachweis, dass die langfristige Anwendung oraler Kontrazeptiva bei der Verringerung der mit dem Zyklus verbundenen Schmerzsymptome hilfreich sein kann. Wichtige Eigenschaft, die den therapeutischen Nutzen der oralen Empfängnisverhütung demonstriert.

2. BELARA UND AKNE

Die antiandrogene Wirkung von Chlormadinonacetat hat sich als nützlich bei der Besserung von mittelschwerer Akne bei Patienten erwiesen, die sich einer kontrazeptiven Therapie unterziehen. Diese Arbeit demonstriert die wohltuende Wirkung von Verhütungsmitteln wie BELARA auf die Haut.

3. BELARA UND METABOLISCHES PROFIL

Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von BELARA im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Stoffwechselgesundheit sicherer ist als die anderer oraler Kontrazeptiva. Tatsächlich hat diese Studie gezeigt, dass die Einnahme des oben genannten Kontrazeptivums das lipidämische Profil des Patienten bewahren kann, indem es nicht zur Erhöhung des atherosklerotischen Risikos beiträgt, wie dies durch andere orale Kontrazeptiva erfolgt.

Art der Anwendung und Dosierung

BELARA ® 0, 03 mg Dragees Ethylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat:

Bevor Sie ein orales Kontrazeptivum einnehmen, müssen Sie Ihren Frauenarzt konsultieren und sich einer sorgfältigen Untersuchung unterziehen.

In Fällen, in denen die Anwendung von BELARA ® angezeigt ist, sollte eine Tablette 21 Tage lang täglich eingenommen werden, gefolgt von einer Suspension für 7 Tage, in denen eine der physiologischen Menstruation ähnliche Suspensionsblutung auftreten sollte.

Die Halbwertszeit der beiden Wirkstoffe ermöglicht es Ihnen, die maximale empfängnisverhütende Wirkung beizubehalten, indem Sie jeden Tag eine Tablette zur gleichen Zeit einnehmen.

Die empfängnisverhütende Wirkung nimmt daher tendenziell nach 36 Stunden ab der letzten Einnahme der Tablette ab, während die Hypothalamus-Hypophysen-Achse nach etwa 7 Tagen Unterbrechung ihre physiologische Aktivität wiedererlangt.

Wenn die Tablette innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen wird, muss eine neue Verabreichung erfolgen.

Bei Vergesslichkeit, kürzlich erfolgter Schwangerschaft oder Übergang von einer anderen Verhütungsmethode ist es sinnvoll, Ihren Frauenarzt zu konsultieren und seine Anweisungen gewissenhaft zu befolgen.

Warnhinweise BELARA ® - Antibabypille

Die biologische Komplexität der oralen Empfängnisverhütung, die zahlreichen Nebenwirkungen und das erhöhte Risiko des Auftretens schwerwiegender Pathologien wie neoplastischer und thromboembolischer Erkrankungen erfordern einen sorgfältigen Kontrollbesuch, der nützlich ist, um die therapeutische Eignung und das Fehlen inkompatibler Zustände zu überprüfen .

Dabei ist zu berücksichtigen, dass neben Gerinnungsstörungen auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der neurologischen und psychiatrischen Sphäre sowie Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, prädisponierende Erkrankungen wie Übergewicht oder Rauchen die Erkrankung erheblich beeinflussen können Einsetzen von thromboembolischen Ereignissen, insbesondere in Verbindung mit der Verabreichung kombinierter oraler Kontrazeptiva.

In diesen Fällen sind daher eine sorgfältige ärztliche Überwachung und regelmäßige Kontrollen erforderlich.

BELARA ® enthält Lactose, so dass die Einnahme bei Patienten mit Lactase-Enzymmangel, Glucose / Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen verbunden sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von BELARA ® in der Schwangerschaft ist kontraindiziert, obwohl die wissenschaftliche Literatur noch keine klinischen Zusammenhänge gefunden hat, die eine Assoziation von teratogenen Wirkungen auf den Fötus mit der Verabreichung kombinierter oraler Kontrazeptiva ermöglichen.

Pharmakokinetische Studien haben im Gegenteil gezeigt, dass beide Wirkstoffe leicht den Brustfilter passieren und sich in der Muttermilch konzentrieren können, wodurch die Kontraindikation auch auf die Stillzeit ausgedehnt wird.

Wechselwirkungen

Obwohl Chlormadinon keinen First-Pass-Metabolismus durchläuft, werden beide Wirkstoffe am Ende ihres Lebens durch Leberenzyme und insbesondere durch die Cytochrom-Familie metabolisiert.

Diese Art des Metabolismus setzt die beiden Hormone besonderen pharmakokinetischen Schwankungen aus, da die vorgenannten Enzyme gegenüber exogenen Modulatoren sehr anfällig sind.

Tatsächlich stellen Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, antiretrovirale Mittel, Antibiotika und pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut nur einige der Wirkstoffe dar, die die Aktivität von cytochromialen Enzymen modulieren können und somit die pharmakokinetischen Eigenschaften und die empfängnisverhütende Wirksamkeit von beeinflussen BELARA ®

Gleichzeitig ist zu berücksichtigen, dass Ethinylestradiol die biologische Aktivität anderer Wirkstoffe verändern kann

In Anbetracht der Komplexität möglicher Wechselwirkungen ist es hilfreich, bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel Ihren Arzt zu konsultieren und die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen.

Gegenanzeigen BELARA ® - Antibabypille

BELARA ® ist kontraindiziert bei aktuellen oder früheren Venenthrombosen, Schlaganfällen, Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie, Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, bösartigen Erkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, motorischen Störungen und nicht diagnostizierten gynäkologischen Erkrankungen und im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen - Nebenwirkungen

Die Einnahme von BELARA ® geht vor allem in der Anfangsphase des Empfängnisverhütungszyklus einher mit Nebenwirkungen von:

Nervensystem wie Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne und Verhaltensänderungen;
Magen-Darm-System mit Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen;
Herz-Kreislauf-System mit signifikantem Blutdruckanstieg;
Genitalapparat mit hämorrhagischen, vaginalen Ausfluss- und Beckenschmerzen;
Brust mit erhöhter Brustempfindlichkeit und Schmerzen.

In seltenen Fällen wurden klinisch relevante Nebenwirkungen beobachtet, während der Zusammenhang zwischen kombinierten oralen Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für thromboembolische und neoplastische Erkrankungen noch geklärt werden muss.