Was ist Moventignaloxegol und wofür wird es angewendet?
Moventig ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von durch Schmerzmittel verursachter Verstopfung angewendet wird und als Opioide bezeichnet wird. Es wird bei Patienten angewendet, bei denen die Behandlung mit Abführmitteln keine Ergebnisse erbracht hat. Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Wie wird Moventignaloxegol angewendet?
Moventig ist als Tabletten (12, 5 und 25 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mg Tablette pro Tag. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Moventig verstärken können, kann eine niedrigere Anfangsdosis von 12, 5 mg verschrieben werden. Vor Beginn der Behandlung mit Moventig müssen Sie die Einnahme von Abführmitteln einstellen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Moventignaloxegol?
Opioide lindern Schmerzen, indem sie an "Opioidrezeptoren" im Gehirn und Rückenmark binden. Diese Rezeptoren sind jedoch auch im Darm zu finden, und wenn Opioide an Rezeptoren im Magen-Darm-Trakt binden, kann dies den Stuhlgang verringern und Verstopfung verursachen. Der Wirkstoff in Moventig, Naloxegol, ist ein peripherer Antagonist von Mu-Opioid-Rezeptoren. Dies bedeutet, dass es an einen bestimmten Typ von Opioidrezeptor bindet, der als "Opioid-Mu-Rezeptor" bezeichnet wird, und verhindert, dass Opioide an diese Rezeptoren binden. Naloxegol ist ein Derivat von Naloxon, einer bekannten Substanz, die die Wirkung von Opioiden blockiert. Naloxegol gelangt im Vergleich zu Naloxon nur eingeschränkt in das Zentralnervensystem, dh es kann die mu-Opioid-Rezeptoren im Darm, aber weniger im Gehirn blockieren. Moventig blockiert die Rezeptoren im Darm und reduziert so die Verstopfung durch Opioide, ohne die analgetischen Wirkungen zu beeinträchtigen.
Welchen Nutzen hat Moventignaloxegol in diesen Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien war Moventig bei der Behandlung von Verstopfung bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Abführmittel wirksam. Die Studien umfassten 1 352 Erwachsene mit Verstopfung durch Opioide zur Behandlung von Schmerzen, die nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, von denen die Hälfte auf Abführmittel nur unzureichend ansprach (720). Die Patienten erhielten 12 Wochen lang Moventig (Dosis 12, 5 und 25 mg) oder Placebo (Scheinbehandlung). Das Ansprechen auf die Behandlung beruhte auf einer Verbesserung der Anzahl spontaner Evakuierungen pro Woche, die während des größten Teils der Studiendauer aufrechterhalten werden mussten. Bei gleichzeitiger Analyse der Ergebnisse der beiden Studien sprachen 48% (115 von 241) der erwachsenen Patienten mit einem zuvor unzureichenden Ansprechen auf Abführmittel, denen 25 mg Moventig verabreicht wurden, auf die Behandlung an, verglichen mit 30% (72 von 239) der Patienten Erwachsene, die mit Placebo behandelt wurden. Unter den erwachsenen Patienten, die 12, 5 mg Moventig einnahmen und auf Abführmittel nur unzureichend ansprachen, sprachen 43% (102 von 240) auf die Behandlung an.
Welches Risiko ist mit Moventignaloxegol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Moventig (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Übelkeit (Übelkeit), Kopfschmerzen und Blähungen. In den meisten Fällen wurden gastrointestinale Nebenwirkungen als leicht bis mittelschwer eingestuft, traten zu Beginn der Behandlung auf und besserten sich bei fortgesetzter Therapie. Moventig darf nicht bei Patienten mit Magen-Darm-Verstopfung oder einem hohen Risiko für Magen-Darm-Verstopfung (Darmblockade) oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Perforationen (ein Loch in der Darmwand) besteht. Darüber hinaus sollte es nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die die Art und Weise beeinflussen, wie Moventig vom Körper aufgenommen wird. Die vollständige Auflistung der gemeldeten Nebenwirkungen und Einschränkungen von Moventig finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Moventignaloxegol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Moventig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass Moventig bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf frühere Behandlungen mit Abführmitteln einen klinisch relevanten Nutzen gezeigt hat. Obwohl keine Studien zu Patienten mit verwandten Krebsschmerzen durchgeführt wurden, ist aufgrund des Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels nicht zu erwarten, dass sich der Nutzen für diese Patienten unterscheidet, doch muss die Sicherheit engmaschig überwacht werden. In Bezug auf die Sicherheit sind Nebenwirkungen akzeptabel oder beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Moventinaloxegol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Moventig so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Moventig Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Moventignaloxegol
Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Moventig, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
