Kommerzialisierung auf dem europäischen Markt ausgesetzt
Was ist das
Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid.
Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg) Rosiglitazon und 1000 mg Metforminhydrochlorid).
Wofür wird Avandamet angewendet?
Avandamet wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet) angewendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten.
Avandamet wird bei Patienten angewendet, bei denen Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein in der maximal möglichen Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird ("Doppeltherapie").
Avandamet kann auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetesarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der maximal möglichen Dosis nicht zufriedenstellend behandelt werden ("Dreifachtherapie").
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avandamet angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Rosiglitazon pro Tag plus 2000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag (2 Tabletten Avandamet 1 mg / 500 mg oder 1 Tablette Avandamet 2 mg / 1000 mg). Die Dosis kann nach acht Wochen auf bis zu 8 mg Rosiglitazon pro Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist. Aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention ist jedoch Vorsicht geboten, wenn Patienten auch einen Sulfonylharnstoff einnehmen. Die Dosis wird angepasst, um die bestmögliche Kontrolle zu erhalten. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 8 mg / 2000 mg. Die Dosis von Rosiglitazon kann Metformin zugesetzt und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet übergeht.
Bei der Dreifachtherapie wird zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, Avandamet so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon pro Tag und die gleiche Dosis wie vor Metformin erhält. Wenn der Patient bereits eine Dreifachtherapie erhält, wird Avandamet so angewendet, dass die gleichen Dosen wie zuvor Rosiglitazon und Metformin verabreicht werden. Die Einnahme von Avandamet während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann die durch Metformin verursachten Magenprobleme verringern.
Wie funktioniert Avandamet?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die darauf zurückzuführen ist, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Avandamet enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine andere Wirkung ausüben:
- Rosiglitazon macht die Zellen (von Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, so dass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser ausnutzt.
- Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm.
Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckerspiegels, die zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt. Die Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Avandamet ist eine Ergänzung zu Diät und Bewegung.
Welche Studien wurden zu Avandamet durchgeführt?
Rosiglitazon allein ist seit 2000 von der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zugelassen und kann zusammen mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten angewendet werden, bei denen Metformin allein keine ausreichende Kontrolle bietet. An Avandia durchgeführte Studien wurden übernommen
Die Kombination mit Metformin, jedoch in getrennten Tabletten, wurde verwendet, um die Anwendung von Avandamet für die gleichen Indikationen zu unterstützen. In einer anderen Studie wurden die Ergebnisse verglichen, die durch die Verabreichung von Rosiglitazon und einem Placebo (Scheinmedikament) zusammen mit Metformin erzielt wurden. In einer Dreifachtherapie wurde in einer Studie die Wirkung der Zugabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und Metformin zur Behandlung von 1202 Patienten untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert wurden.
In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Avandamet in diesen Studien gezeigt?
Avandamet war bei der Reduktion von HbA1c wirksamer als Metformin allein und Placebo.
Die Zugabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff führt zu einer weiteren, aber leichten Verringerung der HbA1c-Spiegel.
Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Symptome (Magenschmerzen). Die vollständige Auflistung aller mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Rosiglitazon, Metformin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einem "akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (einer schweren Art von Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Myokardinfarkt, Krankheiten, die die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigen können (wie Herz- oder Lungenprobleme, Schock oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt) oder Leber- oder Nierenprobleme, schwere Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholismus oder Komplikationen bei Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma).
Die Dosis von Avandamet muss möglicherweise angepasst werden, wenn der Patient gleichzeitig andere Arzneimittel einnimmt (z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin). Die vollständige Liste finden Sie in der
Faltblatt.
Warum wurde Avandamet zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von AVANDAMET gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet zu erteilen.
Weitere Informationen zu Avandamet
Am 20. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission der SmithKline Beecham plc die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet, das in der gesamten EU gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. Oktober 2008 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandamet finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008
