Was ist Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin und wofür wird es angewendet?
Glyxambi ist ein Diabetesarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Enthält zwei Wirkstoffe, Empagliflozin und Linagliptin. Glyxambi ist in folgenden Gruppen angegeben:
- Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch die Kombination eines der Wirkstoffe von Glyxambi (Empagliflozin oder Linagliptin) mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin und / oder Sulfonylharnstoff) nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;
- Patienten, die bereits Empagliflozin und Linagliptin als separate Tabletten einnehmen.
Wie wird Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin angewendet?
Glyxambi ist als Tablette erhältlich (10 oder 25 mg Empagliflozin mit 5 mg Linagliptin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Patienten, die von Empagliflozin und Linagliptin auf Glyxambi umsteigen, sollten eine Dosis Glyxambi erhalten, die den Dosen von Empagliflozin und Linagliptin in den separaten Tabletten entspricht, die sie zuvor eingenommen haben.
Wenn Glyxambi in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, ist möglicherweise eine niedrigere Dosis erforderlich, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Ihr Arzt muss möglicherweise die Glyxambi-Dosis reduzieren oder die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einstellen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu einem Anstieg führt Blutzuckerspiegel. Die beiden in Glyxambi enthaltenen Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um den Glukosespiegel zu senken:
- Empagliflozin blockiert ein in den Nieren vorkommendes Protein, den Natrium-Glucose-Typ-2-Transporter (SGLT2). Da das Blut durch die Nieren gefiltert wird, blockiert SGLT2 im Allgemeinen den Durchgang von Glukose in das Blut im Urin. Durch Blockieren der Wirkung von SGLT2 induziert Empagliflozin die Elimination von mehr Glucose im Urin und folglich eine Verringerung der Glucosekonzentration im Blut. Empagliflozin wurde 2014 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Jardiance zugelassen.
- Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP-4) und blockiert den Abbau von Inkretinen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Verlängerung der Wirkung von Inkretinen im Blut regt Linagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohen Blutzuckerspiegeln mehr Insulin zu produzieren. Linagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Linagliptin ist in der EU seit 2011 unter dem Namen Trajenta zugelassen.
Zusammen senken diese Maßnahmen den Blutzuckerspiegel und helfen, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin in diesen Studien gezeigt?
Die Assoziation von Empagliflozin mit Linagliptin (das gleiche wie Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien an 1.221 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das nach 24-wöchiger Behandlung einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Die erste Studie umfasste Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Diese Patienten erhielten zusätzlich zu der bestehenden Behandlung entweder Empagliflozin oder ein Placebo (Scheinbehandlung). Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von Empagliflozin zu Linagliptin und Metformin nach 24 Wochen zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel von 0, 7 bis 0, 8 Prozentpunkten führte, verglichen mit keiner Senkung bei Zugabe von Placebo. Zu Beginn der Studie lagen die HbA1c-Werte knapp unter 8%.
Die zweite Studie untersuchte Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit der Kombination von Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Der Zusatz von Linagliptin zur Behandlung mit Empagliflozin und Metformin für 24 Wochen verringerte die HbA1c-Spiegel von 7, 8% auf 7, 2%, verglichen mit einem Rückgang von 7, 9% auf 7, 7% bei Zusatz von von Placebo.
In einer weiteren Studie wurde eine Kombination von Empagliflozin und Linagliptin (zusätzlich zu Metformin angewendet) mit einer Metformin-Behandlung zusammen mit Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerspiegel ebenfalls nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden Metformin. Die HbA1c-Werte lagen vor der Behandlung bei etwa 8%. Nach 24-wöchiger Behandlung reduzierte die Kombination mit fester Dosis die HbA1c-Werte auf unter 6, 9%, während sie bei alleiniger Anwendung von Empagliflozin und Linagliptin bei etwa 7, 3% lagen.
Welches Risiko ist mit Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glyxambi (von denen mehr als 7 von 100 Personen betroffen sein können) sind Harnwegsinfektionen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Blutspiegel von Säuren, die als "Ketoazide" bezeichnet werden), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung aller mit Glyxambi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Glyxambi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen gegen einen DPP-4-Hemmer oder SGLT2-Hemmer angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel vertrat die Auffassung, dass Glyxambi die Blutzuckerwerte wirksam reguliert, zu denen beide Komponenten beitragen. In Bezug auf sein Sicherheitsprofil wurde Glyxambi gut vertragen und wies die für SGLT2- und DDP-4-Inhibitoren charakteristischen Nebenwirkungen auf.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Die vollständige EPAR-Version von Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
