Was ist Removab?
Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf). Der darin enthaltene Wirkstoff ist Catumaxomab.
Wofür wird Removab angewendet?
Removab wird zur Behandlung von bösartigem Aszites angewendet, einer durch Krebs verursachten Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Raum im Bauchraum). Das Arzneimittel wird angewendet, wenn eine Standardbehandlung nicht verfügbar ist oder wenn die Standardbehandlung nicht mehr durchführbar ist.
Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, dh bei Tumoren, bei denen ein Molekül namens EpCAM massiv auf der Oberfläche von Tumorzellen vorhanden ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Removab angewendet?
Die Behandlung mit Removab sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Anwendung von Krebsmedikamenten vertraut ist.
Removab wird durch intraperitoneale Infusion (dh in die Bauchhöhle) über ein Pumpensystem verabreicht, üblicherweise mit vier Infusionen in ansteigenden Dosen von 10 bis 150 Mikrogramm über 11 Tage. Zwischen einer Infusion und der nächsten müssen mindestens zwei Tage vergehen, bei Nebenwirkungen kann sich das Intervall jedoch verlängern. Die Gesamtdauer der Behandlung darf 20 Tage nicht überschreiten.
Die Patienten sollten nach jeder Infusion überwacht werden. Removab darf nicht sofort oder auf anderem Wege verabreicht werden. Vor der Behandlung wird empfohlen, dem Patienten Medikamente gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen zu verabreichen. Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren oder schweren Nierenproblemen sollten mit Removab nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile des Arzneimittels behandelt werden. Die Anwendung von Removab wird bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wie funktioniert Removab?
Bei Krebspatienten bildet sich Aszites, weil sich die Krebszellen auf dem Peritoneum, der Membran um die Bauchhöhle, entwickeln und den natürlichen Abfluss von Flüssigkeiten aus dem Bauchraum blockieren.
Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) erkennt, die in einigen Körperzellen vorhanden ist, und an diese bindet. Catumaxomab wurde entwickelt, um an zwei Antigene zu binden: EpCAM, das in einigen Tumorzelltypen in hohen Konzentrationen vorhanden ist, und CD3, das in T - Zellen enthalten ist. T - Zellen sind Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte von Catumaxomab) und sind an der Koordinierung des Todes infizierter und abnormaler Zellen beteiligt. Durch die Bindung an diese beiden Antigene bildet das Catumaxomab eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen, die die Zellen zusammenbringt, so dass die T-Zellen die Krebszellen neutralisieren können. Catumaxomab bindet auch an eine dritte Substanz, den Fc-Gamma-Rezeptor, der dem körpereigenen Immunsystem hilft, sich auf Krebszellen zu konzentrieren.
Wie wurde Removab untersucht?
Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Removab war Gegenstand einer Hauptstudie an 258 Patienten mit bösartigem Aszites, der durch EpCAM-positiven Krebs verursacht wurde und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr lebensfähig war. In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit der Drainage von Flüssigkeit aus dem Bauchraum mit der alleinigen Drainage verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit des Patienten, ohne dass eine weitere Drainage erforderlich war.
Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Die Assoziation von Removab und Drainage erwies sich bei der Behandlung von bösartigem Aszites als wirksamer als nur die Drainage. Patienten, die mit Removab behandelt wurden, konnten im Durchschnitt 46 Tage ohne weitere Drainage leben, verglichen mit 11 Tagen bei Patienten, die nur mit Drainage behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
90% der mit Removab behandelten Patienten hatten Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (niedriger Lymphozytenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Müdigkeit und Schüttelfrost und Schmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Removab berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab-, Maus- oder Rattenproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Removab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat entschieden, dass der Nutzen von Removab überwiegt
seine Risiken bei der intraperitonealen Behandlung von bösartigem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positivem Karzinom, für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr lebensfähig ist. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Weitere Informationen zu Removab:
Am 20. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab für die gesamte Europäische Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Removab finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
