Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid (5 mg / ml) enthält.
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist ein "Generic Hybrid Drug". Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch in einer anderen Konzentration. Das Referenzarzneimittel für Methylthioniniumchlorid Proveblue ist Methylthioniniumchlorid, USP-Injektion 1% p / v.
Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue verwendet für - Methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters als Gegenmittel zur symptomatischen Behandlung von Methämoglobinämie angewendet, die durch Einwirkung von Arzneimitteln oder Chemikalien verursacht wird.
Methämoglobinämie ist eine Krankheit, die durch eine Ansammlung einer veränderten Form von Hämoglobin im Blut gekennzeichnet ist, die nicht in der Lage ist, Sauerstoff effektiv zu transportieren. Zu den Substanzen, die eine Methämoglobinämie verursachen können, gehören einige Antibiotika, Lokalanästhetika, Nitrate im Trinkwasser und Pestizide.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid verwendet?
Methylthioniniumchlorid Proveblue wird langsam über fünf Minuten in eine Vene injiziert. Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über drei Monate beträgt 1-2 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Eine wiederholte Gabe kann eine Stunde nach der ersten Gabe erfolgen, wenn die Symptome anhalten oder erneut auftreten oder wenn der Methämoglobinspiegel im Blut weiterhin über dem Normalwert liegt.
Die Dosis bei Kindern im Alter von drei Monaten oder weniger beträgt 0, 3 bis 0, 5 mg / kg. Sie können nach einer Stunde eine wiederholte Dosis erhalten.
Wie funktioniert Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid?
Um Sauerstoff ins Blut zu transportieren, muss Hämoglobin ein Eisenatom in der "Eisen" -Form (Fe2 +) enthalten. Die Exposition gegenüber bestimmten Arzneimitteln oder chemischen Stoffen kann Hämoglobineisen in "Eisen (III)" (Fe3 +) umwandeln, was typisch für Methämoglobinämie ist.
Der Wirkstoff von Methylthioniniumchlorid Proveblue, Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt), beschleunigt die Umwandlung von verändertem Hämoglobin in normales Hämoglobin. Dies liegt daran, dass es negativ geladene Elektronen über ein Enzym namens "NADPH-Methämoglobinreduktase" aufnimmt. Die Elektronen werden dann auf die Eisenatome des veränderten Hämoglobins übertragen und in die normale Eisenform umgewandelt.
Wie wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid untersucht?
Da Methylthioniniumchlorid in der Europäischen Union seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Methämoglobinämie eingesetzt wird, legte das Pharmaunternehmen Daten zur Verwendung von Methylthioniniumchlorid aus der veröffentlichten Literatur vor.
Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid in diesen Studien gezeigt?
Die veröffentlichte Literatur hat die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid bei der Behandlung von Methämoglobinämie bestätigt, die durch die Exposition gegenüber Arzneimitteln oder chemischen Wirkstoffen bei Erwachsenen und Kindern verursacht wird.
Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Methylthioniniumchlorid sind Übelkeit, Bauch- und Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Atemnot (Atembeschwerden), Tachykardie (schneller Herzschlag), Bluthochdruck (hoher Blutdruck). Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und die Bildung von Methämoglobinämie. Die vollständige Auflistung aller mit Methylthioniniumchlorid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Methylthioniniumchlorid oder einen anderen Thiazinfarbstoff (eine Gruppe, zu der Methylthioniniumchlorid gehört) angewendet werden. Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD),
- Methämoglobinämie durch Natriumnitrit verursacht,
- Methämoglobinämie durch Chloratvergiftung,
- NADPH-Reduktase-Mangel.
Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid zugelassen?
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die langjährigen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Methylthioniniumchlorid die Wirksamkeit bei der Behandlung von Methämoglobinämie belegen. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Sonstige Angaben zu Methylthioniniumchlorid Proveblue - Methylthioniniumchlorid
Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission PROVEPHARM SAS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Methylthioniniumchlorid Proveblue, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
