Was ist Abilify?
Abilify ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält. Es ist als Tabletten (blaues Rechteck: 5 mg; rosafarbenes Rechteck: 10 mg; gelbes Rechteck: 15 mg; rosafarbenes Rechteck: 30 mg) in orodispersiblen runden Tabletten (die sich im Mund auflösen; rosafarben) erhältlich : 10 und 30 mg; gelb: 15 mg), in einer Lösung zum Einnehmen (1 mg / ml) und in einer Injektionslösung (7, 5 mg / ml).
Wofür wird Abilify angewendet?
Abilify ist bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen angezeigt:
- Schizophrenie, eine Geisteskrankheit, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Gedanken- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht existieren), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Abilify wird zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet.
- bipolare Typ I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der Patienten manische Episoden (Perioden abnormaler Euphorie) im Wechsel mit Perioden normaler Stimmung erleben. Es kann auch zu Depressionen kommen. Abilify wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden und zur Vorbeugung von manischen Episoden bei Patienten angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Abilify wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Die Injektionslösung wird zur raschen Kontrolle von aufgeregtem oder gestörtem Verhalten bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine orale Gabe nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Abilify angewendet?
Im Falle einer Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 oder 15 mg pro Tag oral bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag und wird schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht. Bei bipolaren Störungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 15 mg einmal täglich, oral, einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen. Um manischen Episoden vorzubeugen, sollte die gleiche Dosis beibehalten werden. Bei beiden Erkrankungen können einige Patienten von einer höheren Dosis profitieren.
Orale Lösung oder Schmelztabletten können bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten angewendet werden. Die Schmelztabletten werden durch Auflegen auf die Zunge eingenommen.
Dort lösen sie sich bei Kontakt mit Speichel schnell auf oder werden vor dem Verzehr mit Wasser verdünnt. Die Injektionslösung ist nur für die kurzfristige Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen und sollte so bald wie möglich durch Tabletten, Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen ersetzt werden. Die übliche Dosis beträgt 9, 75 mg bei einmaliger Injektion in den Muskel des Schulter oder Gesäß, aber wirksame Dosen reichen von 5, 25 mg bis 15 mg. Es ist möglich, eine zweite Injektion ab zwei Stunden nach der ersten zu verabreichen, falls erforderlich, bis zu maximal drei empfohlenen Injektionen innerhalb von 24 Stunden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die tägliche Dosis sollte 30 mg nicht überschreiten. Die Abilify-Dosis sollte angepasst werden, wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen, die auf ähnliche Weise metabolisiert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Abilify?
Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus nicht bekannt ist, nimmt man an, dass diese Substanz an eine Reihe von Rezeptoren bindet, die auf der Oberfläche der Nervenzellen des Gehirns vorhanden sind und die Signale unterbricht, die von "Neurotransmittern", dh den zulässigen Chemikalien, zwischen den Gehirnzellen übertragen werden Nervenzellen miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass Aripiprazol hauptsächlich als "partieller Agonist" für Rezeptoren von Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin-Neurotransmittern (auch als Serotonin bekannt) wirkt. Dies bedeutet, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt und diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da 5-Hydroxytryptamin und Dopamin an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Aripiprazol zur Normalisierung der Hirnaktivität bei, reduziert psychotische oder manische Symptome und verhindert deren Wiederauftreten.
Welche Studien wurden zu Abilify durchgeführt?
Zur Behandlung der Schizophrenie wurden drei Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen mit 1 203 Erwachsenen durchgeführt, in denen Abilify-Tabletten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden. Die Wirksamkeit von Abilify zur Verhinderung eines erneuten Auftretens der Symptome wurde in drei Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht. In zwei dieser Studien wurde als Vergleichsarzneimittel Haloperidol (ein weiteres Antipsychotikum) verwendet. Abilify-Tabletten wurden auch in einer Studie mit 302 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Placebo verglichen. Die Injektionslösung wurde über einen Zeitraum von zwei Stunden in zwei Studien mit 805 schizophrenen Erwachsenen oder solchen mit verwandten Erkrankungen unter Erregung mit Placebo verglichen. In allen Studien wurde die Veränderung der Symptome des Patienten auf der Grundlage einer Standardskala zur Bewertung der Schizophrenie gemessen.
Zur Behandlung der bipolaren Störung wurden acht Hauptstudien mit oral eingenommenem Abilify durchgeführt. Fünf dieser Studien verglichen Abilify mit einem Placebo über einen Zeitraum von drei Wochen bei insgesamt 1 900 Patienten, und zwei dieser Studien wurden weitere neun Wochen fortgesetzt, um die Aufrechterhaltung der Wirkung unter Verwendung von Haloperidol und Lithium zu untersuchen ( andere Antipsychotika) als Komparatoren. In der sechsten Studie wurde Abilify mit Haloperidol über einen Zeitraum von 12 Wochen mit 347 Patienten verglichen, und in der siebten Studie wurde Abilify mit einem Placebo verglichen, um einen Rückfall bei 160 Patienten zu verhindern, deren manische Symptome bereits mit Abilify stabilisiert worden waren. Die achte Studie untersuchte die Wirkung der Zugabe von Abilify oder einem Placebo zu einer bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat (einem anderen Antipsychotikum) bei 384 Patienten. Abilify in Injektionslösung wurde in einer Studie mit 301 Patienten mit Erregungssymptomen über einen Zeitraum von zwei Stunden mit Lorazepam (einem anderen Antipsychotikum) und mit Placebo verglichen. In allen Studien wurde die Veränderung der Symptome des Patienten anhand einer Standardskala zur Beurteilung der bipolaren Störung oder der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, berücksichtigt.
Das Unternehmen hat auch Studien durchgeführt, um die Resorption der Schmelztabletten und der Lösung zum Einnehmen durch den Körper zu überprüfen.
Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt?
Abilify war in Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo bei der Besserung von Schizophreniesymptomen. In Langzeitstudien war das Arzneimittel nach nicht mehr als einem Jahr Behandlung wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Haloperidol. Abilify war in der Jugendstudie sechs Wochen lang wirksamer als Placebo, und die Wirkung blieb bei Patienten über 15 Jahren länger als sechs Monate erhalten. In beiden Studien mit Injektionslösung zeigten Probanden, die Abilify erhielten, eine signifikant stärkere Verringerung der Erregungssymptome als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Bei der Behandlung der bipolaren Störung war Abilify in vier von fünf Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo bei der Verringerung der manischen Symptome. Das Arzneimittel hat auch über einen Zeitraum von drei Wochen ähnliche Wirkungen wie Haloperidol und Lithium berichtet. Die Wirkung hielt bis zu 12 Wochen an. Abilify war auch wirksamer als Placebo, um das Wiederauftreten manischer Episoden bei Patienten zu verhindern, die zuvor bis zu 74 Wochen lang behandelt worden waren, und als Zusatzbehandlung zu einer anderen laufenden Behandlung. Abilify-Injektionen waren auch wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Erregungssymptome und Lorazepam wirksam ähnlich.
Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen der oralen Einnahme von Abilify (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Unruhezustände, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Angstzustände, extrapyramidale Störungen (Krämpfe oder unkontrollierte Krämpfe), Akathisie (Unfähigkeit zu stehen) ), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Beruhigung, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Dyspepsie (Sodbrennen), Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Speichelhypersekretion (Zunahme der Speichelproduktion) und Müdigkeit. Akathisie tritt bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger auf als bei schizophrenen Patienten. Die Nebenwirkungen sind bei Jugendlichen ähnlich, jedoch treten Schläfrigkeit, Sedierung und extrapyramidale Störungen häufiger auf als bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit und Erbrechen. Eine vollständige Liste aller mit Abilify gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Abilify darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Abilify zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren sowie manischen bis mittelschweren bis schweren Episoden gegenüber den Risiken überwiegt der bipolaren I-Störung sowie zur Vorbeugung einer neuen manischen Episode bei Patienten, bei denen manische vorherrschende Episoden aufgetreten sind und die auf die Behandlung mit Aripiprazol angesprochen haben. Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Vorteile der injizierbaren Lösung bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung, bei denen eine orale Therapie erforderlich ist, die Risiken einer raschen Kontrolle von Agitations- und Verhaltensstörungen überwiegen wird nicht angezeigt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify.
Weitere Informationen zu Abilify:
Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. Juni 2009 verlängert.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
